Rzecznik generalny luksemburskiego trybunału Niil Jääskinen stwierdził, iż jeden z przepisów prawa farmaceutycznego jest sprzeczny z prawem europejskim. Choć opinie rzeczników nie są wiążące dla trybunału, to zasadą jest, że zapadają wyroki zgodne ze wskazywanymi przez nich kierunkami orzekania.
Znowelizowany w 2007 r. art. 4 ust. 3a ustawy – Prawo farmaceutyczne zezwala – na zasadzie wyjątku od reguły – na sprowadzanie do Polski leków, które nie mają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli ich cena jest konkurencyjna względem takich samych, ale zarejestrowanych specyfików (tzw. import finansowy). Komisja Europejska uznała, że przepis jest niezgodny z unijną dyrektywą 2001/83, która ustanawia obowiązek uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Zawiera ona również wyjątki od tej zasady, jeśli niezarejestrowane leki są sprowadzane z zagranicy w celu zaspokojenia konkretnych potrzeb pacjenta na złożone w dobrej wierze zlecenie lekarza – na jego bezpośrednią osobistą odpowiedzialność. Także wtedy, gdy w Polsce są dostępne ich zarejestrowane odpowiedniki.
Komisja stwierdziła, że zastosowane przez polskie prawo kryterium ceny konkurencyjnej ma charakter ekonomiczny.
Nie mieści się zatem w kategorii wyjątków przewidzianych przez dyrektywę, które mają charakter ściśle medyczny. Wystąpiła więc ze skargą do Trybunału Sprawiedliwości.
