Produkcja leków oraz wszelkich wyrobów farmaceutycznych jest jedną z najdynamiczniej rozwijających się branż na polskim rynku. Mimo światowego kryzysu koncerny farmaceutyczne stale zwiększają liczbę sprzedawanych i oferowanych leków. [b]Aby sprostać wymaganiom rynku, coraz częściej korzystają z usług podwykonawców. Pojawiają się wówczas wątpliwości, czy nadal można korzystać z obniżonej 7-proc. stawki VAT.[/b]

Mamy bowiem do czynienia z sytuacją, gdzie podwykonawca (przedsiębiorca rzeczywiście produkujący określony lek) sprzedaje swoje wyroby na rzecz kontrahenta (firmy farmaceutycznej posiadającej pozwolenie na wprowadzanie danego leku do obrotu). Sam natomiast tego pozwolenia nie posiada.

[srodtytul]Co mówią przepisy[/srodtytul]

Ustawa o VAT w art. 41 ust. 2 stanowi, że dla towarów wymienionych w załączniku nr 3 obowiązuje 7-proc. stawka preferencyjna. W poz. 79 tego załącznika jako towary objęte tą stawką wymieniono produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski, o których mowa w przepisach prawa farmaceutycznego.

Trzeba zatem określić zakres podmiotowy oraz przedmiotowy uprawnienia do skorzystania z preferencyjnej (7-proc.) stawki VAT przy sprzedaży leków.

[ramka][b]Przykład[/b]

Firma A zajmuje się wytwarzaniem oraz hurtową sprzedażą produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski. Produkcję sprzedawanych leków zleca podwykonawcom, którzy produkują leki (tabletki) według dokumentacji technologicznej stanowiącej własność firmy A, wytwarzają opakowania według projektów stanowiących własność firmy A, sporządzają ulotki według zasad opracowanych przez tę firmę oraz pakują tak wytworzone tabletki do opakowań wraz z ulotkami. W efekcie działań podwykonawców do firmy A dostarczany jest produkt, który pod względem fizycznym spełnia wszystkie wymogi produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu i którego charakterystyka odpowiada danym w odpowiednich rejestrach i zezwoleniach. Do obowiązków firmy A

– jako producenta leku

– należy tzw. zwolnienie serii czyli poświadczenie przez osobę odpowiedzialną, że spełnia ona wszystkie wymagania jakościowe określone w zezwoleniach na dopuszczenie do obrotu danym produktem leczniczym i że w związku z tym może być wprowadzona do obrotu.[/ramka]

[srodtytul]Kto jest uprawniony... [/srodtytul]

Prawo farmaceutyczne wymienia w słowniczku ustawowym oddzielnie podmiot odpowiedzialny oraz wytwórcę. Podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy o swobodzie działalności gospodarczej lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Wytwórcą jest natomiast przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42. W punkcie tym wskazano, że wytwarzaniem produktów leczniczych jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, sama produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.

Ustawodawca przewidział, że przedsiębiorca odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz wytwórca tego produktu mogą być dwoma odrębnymi od siebie podmiotami. A zatem zakres podmiotowy możliwości zastosowania preferencyjnej stawki VAT może dotyczyć zarówno wytwórcy, jak i podmiotu posiadającego pozwolenie na wprowadzenia danego leku do obrotu.

Co więcej, jak wskazuje art. 50 ust. 1 prawa farmaceutycznego, podmiot odpowiedzialny lub wytwórca może zawrzeć umowę o wytwarzanie produktów leczniczych z innym wytwórcą spełniającym wymagania określone w ustawie; o zawarciu umowy zawiadamia głównego inspektora farmaceutycznego.

[srodtytul]... i w jakich sytuacjach [/srodtytul]

Aby do sprzedaży leku zastosować obniżoną 7-proc. stawkę podatku, przedmiotem sprzedaży musi być produkt leczniczy (lek) wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski. Przepisy nie mówią, że dla zastosowania preferencyjnej 7-proc. stawki podatku ma znaczenie, jaki podmiot sprzedaje te towary i na jakim stadium obrotu się to odbywa (sprzedaż hurtowa, detaliczna itp.). Istotne jest jedynie, aby produkt leczniczy był wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych (dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski).

W sytuacji zatem, gdy podwykonawca samodzielnie produkuje, a następnie sprzedaje lek wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych (czyli produkt dopuszczony do obrotu na terytorium Polski) na rzecz podmiotu odpowiedzialnego za jego wprowadzenie, przysługuje mu prawo do zastosowania stawki VAT w wysokości 7 proc.

[srodtytul]Konieczne zachowanie wymagań formalnych[/srodtytul]

Na możliwość stosowania stawki preferencyjnej VAT wpływa również zachowanie pewnych wymogów formalnych, jakie wynikają nie tyle z ustawy o VAT, ile z przepisów regulujących materię związaną z dopuszczeniem leku do obrotu. Dla zachowania preferencyjnej stawki podatku niezbędne jest posiadanie oraz zawarcie odpowiednich informacji w pozwoleniu na wprowadzanie danego leku do obrotu. W szczególności istotne jest wskazanie w treści pozwolenia miejsca wytwarzania leków oraz podmiotu go wytwarzającego (nie musi być to jeden i ten sam podmiot).

Wszelkie zmiany w tym zakresie powinny być zgłaszane w trybie art. 31 ust. 1 prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tym przepisem zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Wśród danych, które zawiera pozwolenie zgodnie z art. 23, są m.in.: nazwa i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii.

W razie niezgłoszenia odpowiednich danych prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może cofnąć pozwolenie (patrz ramka niżej). [b]Cofnięcie pozwolenia skutkuje wykreśleniem z rejestru produktu leczniczego. Stosowne wykreślenie będzie natomiast na gruncie VAT oznaczało, że produkt leczniczy nie może korzystać z obniżonej stawki 7 proc.[/b]

Sprzedaż leków dokonywana przez podwykonawcę na rzecz firmy posiadającej pozwolenie na wprowadzanie leków do obrotu będzie opodatkowana stawką VAT w wysokości 7 proc. Istotne jest jednak, aby pozwolenie (jeśli jest wymagane) bezpośrednio i jednoznacznie określało nazwę i adres wytwórcy produktu leczniczego, miejsce jego wytwarzania oraz wszelkie inne dane wskazane w art. 23 prawa farmaceutycznego zgodnie z rzeczywistym stanem faktycznym.

[ramka][b]Nie zawsze da się cofnąć pozwolenie[/b]

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych nie cofnie pozwolenia w przypadku leków, w stosunku do których wyłączona jest konieczność posiadania pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu. Zgodnie z art. 3 ust. 4 prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia: leki recepturowe; leki apteczne; produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych jednostkach służby zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania; krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym; surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych; immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie. [/ramka]

[i]Autorka jest zastępcą dyrektora Departamentu Podatków Pośrednich w ECDDP[/i]