Jak uzyskać zgodę na sprzedaż produktów biobójczych

Normy prawne w tym zakresie zawiera ustawa z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych(tekst jedn. DzU z 2007 r. nr 39, poz. 252 ze zm.). Przede wszystkim warto zapoznać się z definicją produktów biobójczych zawartą w tym akcie prawym.

Pozwolenie oraz wpis do rejestru

Ustawa o produktach biobójczych zakłada, że zarówno wpis do rejestru, jak i uzyskanie pozwolenia wymaga spełnienia w większości tych samych wymogów. Obie procedury różnią się m.in. okresem jej trwania. Podmiotem odpowiedzialnym za wydawanie pozwoleń i wpisywanie do rejestru jest prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Pozwolenie i wpis otrzymuje się na oznaczony okres, nie dłuższy niż 10 lat od momentu włączenia substancji czynnej do wykazu substancji czynnych zgodnie z zapisami Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Okres trwania pozwolenia nie może także przekraczać terminu ważności określonego dla tej substancji określonej w powyższym wykazie (załącznik). Dokumenty należy składać w formie papierowej oraz w dwóch egzemplarzach w formie elektronicznej.

Jak zarejestrować

Pięć kroków:

1. Przeprowadzić badania bezpieczeństwa produktu.

2. Złożyć wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów. Medycznych i Produktów Biobójczych o pozwolenie lub wpis do rejestru produktu oraz wprowadzenie do obrotu.

3. W przypadku konieczności donieść dodatkowe dokumenty lub przeprowadzić dodatkowe badania.

4. Przygotować opakowanie utrudniające dostęp osobom trzecim.

5. Przygotować ulotkę i kartę informacyjną produktu.

Co to właściwie jest?

Produkt biobójczy to „substancja czynna lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne".

Za produkt biobójczy nie uważamy środków żywienia zwierząt, kosmetyków, środków ochrony roślin, wszelkich wyrobów medycznych i substancji mających kontakt z żywnością lub do niej dodawanych. Jednocześnie w obrocie mogą się znajdować jedynie produkty, które mają stosowne pozwolenie lub przynajmniej pozwolenie tymczasowe oraz posiadają decyzję o wpisie do rejestru.

Produkty biobójcze dzielą się na kategorie według ogólnego i szczegółowego zakresu przeznaczenia. Dokładny podział kategorii opisany został w rozporządzeniu ministra zdrowia. Podmiot, który wprowadza produkty biobójcze, nazywamy podmiotem odpowiedzialnym.

Zgoda na obrót

W celu uzyskania pozwolenia na obrót towarami biobójczymi podmiot odpowiedzialny musi złożyć wniosek do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powinien on zawierać wiele bardzo szczegółowych informacji, które mają zapewnić bezpieczne używanie produktów biobójczych.

Jego wzór możemy znaleźć w rozporządzeniu ministra zdrowia z 28 maja 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego.

Głównymi elementami wniosku są informacje o imieniu i nazwisku lub nazwie oraz adresie podmiotu ubiegającego się o wprowadzenie produktu do obrotu oraz analogiczne dane dotyczące podmiotów zajmujących się produkcją tego wyrobu. Ponadto dokument ten zawiera nazwę handlową produktu, dane informujące o jego składzie oraz o właściwościach chemicznych i fizycznych. We wniosku wpisuje się także grupę produktu biobójczego uwzględniającą zakres zastosowania, rodzaj użytkowników oraz metody stosowania.

Musimy pamiętać, że niektóre produkty mogą być wyłączone z dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania.

Także rejestracja

W celu zarejestrowania produktu biobójczego należy złożyć wypełniony wniosek analogiczny jak w przypadku uzyskiwania zgody na dopuszczenie produktu do obrotu uzupełniony o dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego oraz dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka, rodzaj pojedynczego opakowania, klasyfikacji i oznakowania produktu, jak i projekt etykiety i ulotki informacyjnej rejestrowanego produktu.

Należy dołączyć także upoważnienie do korzystania z dokumentacji. Ta część dokumentów może być złożona w języku angielskim lub polskim, pozostałe powinny być w języku polskim. Częścią wniosku jest także opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego, karta charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu.

Ważne jest, że decyzja podejmowana przez prezesa urzędu jest decyzją administracyjną, czyli daje wszystkie uprawnienia wynikające z przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. Przed wpisaniem produktu do rejestru urząd sprawdza kompletność złożonego wniosku oraz prawidłowość załączonej dokumentacji. W uzasadnionym przypadku prezes urzędu może żądać, aby podmiot odpowiedzialny złożył dodatkowe wyjaśnienia dotyczące przedstawionej dokumentacji.

Ponadto może żądać przeprowadzenia dodatkowych badań fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych, które należy wykonać zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Koszt zleconych dodatkowych badań ponosi podmiot odpowiedzialny. W czasie oczekiwania na ich wyniki zawiesza się także bieg terminu, w trakcie którego prezes urzędu ma obowiązek wydać decyzję.

Jaki termin

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje pozwolenie w ciągu 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku, zaś wpis do rejestru w ciągu 60 dni. W przypadku gdy dany produkt już posiada wpis do rejestru lub pozwolenie w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, terminy, w ciągu których prezes urzędu ma wydać decyzję, są krótsze i wynoszą w przypadku pozwolenia 120 dni, a w przypadku uzyskania wpisu do rejestru 60 dni.

Rejestr jest co do zasady jawny i dostępny dla osób trzecich, zaś złożone dokumenty są dostępne i wyłącznie dla osób mających w tym interes prawny i z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz własności przemysłowej. Rejestr prowadzi się w formie elektronicznej zabezpieczonej przed dostępem osób nieupoważnionych. Składa się on w sumie z trzech części. W pierwszej wpisuje się produkty posiadające pozwolenia albo pozwolenie tymczasowe, w drugiej części umieszcza się produkty wpisane do rejestru, w trzeciej zaś produkty posiadające pozwolenie na obrót.

Urząd wyda pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu lub wpis do rejestru, gdy wszystkie substancje czynne danego produktu biobójczego są włączone do załącznika I lub IA dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, gdy produkt jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego, gdy nie wywiera niepożądanych działań na organizm będący przedmiotem zwalczania, a w szczególności nie wywołuje odporności lub odporności krzyżowej i nie przyczynia się do cierpień zwierząt kręgowych.

Produkt musi być także bezpieczny dla środowiska (wód, lasów oraz innych organizmów poza zwalczanymi). Musi także istnieć możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz wszystkich zanieczyszczeń toksykologicznych i ekotoksykologiczny. Powinny być też określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu, a także zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i transporcie produktu.

Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego

Przedsiębiorstwo, które wprowadza produkty biobójcze do obrotu, ma szereg obowiązków wobec organu rejestrowego. Po pierwsze musi informować o wszelkich okolicznościach, które mogą mieć wpływ na warunki określone w wymaganiach decydujących o możliwości uzyskania zezwolenia.

Są to przede wszystkim informacje o nowej wiedzy technicznej lub o działaniu substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym na zdrowie ludzi, zmianach w pochodzeniu lub składzie substancji czynnej, występowaniu oporności zwalczanych organizmów lub zmianie rodzajów opakowań. Oprócz tego należy informować o wszelkich zmianach danych podanych przy uzyskiwaniu pozwolenia.

Jakie opakowania

Produkty biobójcze mogą być sprzedawane tylko i wyłącznie w szczelnych opakowaniach wykluczających pomyłkowe ich zastosowanie. W przypadku gdy ze względu na charakter produktu istnieje możliwość jego pomyłkowego zastosowania, należy go tak opakować, aby to ryzyko ograniczyć i dodać do niego takie substancje, które zniechęcą do jego spożywania.

Na opakowaniu nie wolno przekazywać nierzetelnych informacji o jego skuteczności oraz należy umieścić informacje w języku polskim o postaci produktu, numerze pozwolenia lub wpisu do rejestru, zakresie zastosowania, tożsamości i stężeniu substancji czynnych, dawkach lub ilościach dotyczących stosowania.

Niezbędne są też informacje o skutkach ubocznych oraz wskazówki dotyczące udzielania pomocy w przypadku zatrucia lub uczulenia na produkt. Jednocześnie na opakowaniu należy umieścić informację o bezpiecznym utylizowaniu resztek produktu, numerze serii i dacie ważności, okresie niezbędnego stosowania do osiągnięcia rezultatu, okresach bezpiecznego stosowania oraz o czasie wentylacji pomieszczeń, w których był używany.

W przypadku gdy z technicznego punktu widzenia umieszczenie tych informacji będzie trudne, można na opakowaniu napisać „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną" – wtedy można ograniczyć ilość danych zawartych na opakowaniu. Wyjątkiem w zakresie informacji zawartych na opakowaniu są produkty owadobójcze, roztoczobójcze, gryzoniobójcze, ślimakobójcze oraz do zwalczania ptaków, w przypadku których można umieścić węższy zakres danych, o ile nie wymaga tego pozwolenie.