Reklama
Rozwiń

Jakie są procedury rejestracji szczepionek

Po uzyskaniu pozytywnych wyników badań klinicznych konieczne jest rozpoczęcie postępowania administracyjnego w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie szczepionki do obrotu. Jest kilka konkurencyjnych procedur rejestracji produktów leczniczych.

Aktualizacja: 13.06.2020 08:42 Publikacja: 13.06.2020 00:01

Jakie są procedury rejestracji szczepionek

Foto: Adobe Stock

Najefektywniejszą obecnie unijną procedurą jest wniosek o uzyskanie tzw. pozwolenia scentralizowanego. Dzięki niemu można wprowadzić produkt jednocześnie we wszystkich krajach UE w Norwegii, Islandii i Lichtensteinie. To postępowanie prowadzi Europejska Agencja Leków, a pozwolenie wydaje Komisja Europejska. Szczepionka może zostać wprowadzona na rynek krajowy również w ramach europejskiej procedury wzajemnego uznania, jeśli produkt został już zarejestrowany w innym państwie UE. Jeśli produkt jest zarejestrowany w państwie spoza Unii, możliwe jest stosowanie europejskiej procedury zdecentralizowanej. (...)

Pozostało jeszcze 88% artykułu

PRO.RP.PL tylko za 39 zł!

Twoje wsparcie decyzji biznesowych i pomoc w codziennej pracy.
Interpretacje ważnych zmian prawa, raporty ekonomiczne, analizy rynku, porady i praktyczne wskazówki ekspertów „Rzeczpospolitej”.
Prawo w firmie
Weszła w życie ustawa zawierająca pierwszy pakiet rozwiązań deregulacyjnych
Prawo w firmie
Deregulacja idzie pełną parą. Co już jest gotowe, co czeka w kolejce
Prawo w firmie
Adam Zakrzewski: Zmiany, na które czekał rynek mieszkaniowy
Prawo w firmie
40 proc. opłat za mieszkanie w kosztach biznesu? Jest to możliwe
Prawo w firmie
Deregulacja po 100 dniach: rząd przyjął większość postulatów zespołu Brzoski
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama