Jakie są procedury rejestracji szczepionek

Po uzyskaniu pozytywnych wyników badań klinicznych konieczne jest rozpoczęcie postępowania administracyjnego w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie szczepionki do obrotu. Jest kilka konkurencyjnych procedur rejestracji produktów leczniczych.

Aktualizacja: 13.06.2020 08:42 Publikacja: 13.06.2020 00:01

Jakie są procedury rejestracji szczepionek

Foto: Adobe Stock

Najefektywniejszą obecnie unijną procedurą jest wniosek o uzyskanie tzw. pozwolenia scentralizowanego. Dzięki niemu można wprowadzić produkt jednocześnie we wszystkich krajach UE w Norwegii, Islandii i Lichtensteinie. To postępowanie prowadzi Europejska Agencja Leków, a pozwolenie wydaje Komisja Europejska. Szczepionka może zostać wprowadzona na rynek krajowy również w ramach europejskiej procedury wzajemnego uznania, jeśli produkt został już zarejestrowany w innym państwie UE. Jeśli produkt jest zarejestrowany w państwie spoza Unii, możliwe jest stosowanie europejskiej procedury zdecentralizowanej. (...)

Pozostało jeszcze 88% artykułu

PRO.RP.PL tylko za 39 zł!

Przygotuj się na najważniejsze zmiany prawne w 2025 r.
Wszystko o składce zdrowotnej, wprowadzeniu kasowego PIT i procedury SME. Raporty biznesowe, analizy ekonomiczne, webinary oraz użyteczne kalendarium.
Prawo w firmie
Rządowa deregulacja w Sejmie. Szybkie tempo prac i krytyka opozycji
Prawo w firmie
Najlepsze studia MBA w Polsce. Wyniki rankingu Perspektywy 2025
Prawo w firmie
Dialog między zamawiającymi a wykonawcami to priorytet. Debata "Rzeczpospolitej"
Prawo w firmie
Układy zbiorowe. Jest dobry sposób na ich upowszechnienie
Materiał Partnera
Konieczność transformacji energetycznej i rola samorządów
Prawo w firmie
Przełomowy wyrok TSUE w sprawie odpowiedzialności zarządu za podatki spółki