Jakie są procedury rejestracji szczepionek

Po uzyskaniu pozytywnych wyników badań klinicznych konieczne jest rozpoczęcie postępowania administracyjnego w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie szczepionki do obrotu. Jest kilka konkurencyjnych procedur rejestracji produktów leczniczych.

Aktualizacja: 13.06.2020 08:42 Publikacja: 13.06.2020 00:01

Jakie są procedury rejestracji szczepionek

Foto: Adobe Stock

Najefektywniejszą obecnie unijną procedurą jest wniosek o uzyskanie tzw. pozwolenia scentralizowanego. Dzięki niemu można wprowadzić produkt jednocześnie we wszystkich krajach UE w Norwegii, Islandii i Lichtensteinie. To postępowanie prowadzi Europejska Agencja Leków, a pozwolenie wydaje Komisja Europejska. Szczepionka może zostać wprowadzona na rynek krajowy również w ramach europejskiej procedury wzajemnego uznania, jeśli produkt został już zarejestrowany w innym państwie UE. Jeśli produkt jest zarejestrowany w państwie spoza Unii, możliwe jest stosowanie europejskiej procedury zdecentralizowanej. (...)

Pozostało jeszcze 88% artykułu

PRO.RP.PL tylko za 39 zł!

Przygotuj się na najważniejsze zmiany prawne w 2025 r.
Wszystko o składce zdrowotnej, wprowadzeniu kasowego PIT i procedury SME. Raporty biznesowe, analizy ekonomiczne, webinary oraz użyteczne kalendarium.
Prawo w firmie
Ofensywa deregulacyjna zdenerwowała biznes. „Trudno to wszystko śledzić”
Prawo w firmie
Prezes Urzędu Zamówień Publicznych z nowym zadaniem
Prawo w firmie
Jak odejść ze związku zawodowego
Prawo w firmie
Rządowa deregulacja w Sejmie. Szybkie tempo prac i krytyka opozycji
Materiał Promocyjny
Firmy, które zmieniły polską branżę budowlaną. 35 lat VELUX Polska
Prawo w firmie
Najlepsze studia MBA w Polsce. Wyniki rankingu Perspektywy 2025