Reklama

Jakie są procedury rejestracji szczepionek

Po uzyskaniu pozytywnych wyników badań klinicznych konieczne jest rozpoczęcie postępowania administracyjnego w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie szczepionki do obrotu. Jest kilka konkurencyjnych procedur rejestracji produktów leczniczych.

Aktualizacja: 13.06.2020 08:42 Publikacja: 13.06.2020 00:01

Jakie są procedury rejestracji szczepionek

Foto: Adobe Stock

Najefektywniejszą obecnie unijną procedurą jest wniosek o uzyskanie tzw. pozwolenia scentralizowanego. Dzięki niemu można wprowadzić produkt jednocześnie we wszystkich krajach UE w Norwegii, Islandii i Lichtensteinie. To postępowanie prowadzi Europejska Agencja Leków, a pozwolenie wydaje Komisja Europejska. Szczepionka może zostać wprowadzona na rynek krajowy również w ramach europejskiej procedury wzajemnego uznania, jeśli produkt został już zarejestrowany w innym państwie UE. Jeśli produkt jest zarejestrowany w państwie spoza Unii, możliwe jest stosowanie europejskiej procedury zdecentralizowanej. (...)

Pozostało jeszcze 88% artykułu

PRO.RP.PL i The New York Times w pakiecie!

Podwójna siła dziennikarstwa w jednej ofercie.

Kup roczny dostęp do PRO.RP.PL i ciesz się pełnym dostępem do The New York Times na 12 miesięcy.

W pakiecie zyskujesz nieograniczony dostęp do The New York Times, w tym News, Games, Cooking, Audio, Wirecutter i The Athletic.

Prawo w firmie
Zamówienia publiczne nie dla firm z Chin czy Turcji. Nowe prawo już obowiązuje
Prawo w firmie
Więcej zamówień z wolnej ręki. Zmiany w zamówieniach publicznych
Prawo w firmie
Czy skargę do sądu na decyzję skarbówki można złożyć przez e-Doręczenia?
Prawo w firmie
AI Act. Zaczęła obowiązywać jedna z najbardziej kontrowersyjnych części rozporządzenia
Prawo w firmie
Nowa ustawa sankcyjna nie pozwoli spryciarzom na zakazany handel z Rosji
Reklama
Reklama
Reklama