Jakie są procedury rejestracji szczepionek

Po uzyskaniu pozytywnych wyników badań klinicznych konieczne jest rozpoczęcie postępowania administracyjnego w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie szczepionki do obrotu. Jest kilka konkurencyjnych procedur rejestracji produktów leczniczych.

Aktualizacja: 13.06.2020 08:42 Publikacja: 13.06.2020 00:01

Jakie są procedury rejestracji szczepionek

Foto: Adobe Stock

Najefektywniejszą obecnie unijną procedurą jest wniosek o uzyskanie tzw. pozwolenia scentralizowanego. Dzięki niemu można wprowadzić produkt jednocześnie we wszystkich krajach UE w Norwegii, Islandii i Lichtensteinie. To postępowanie prowadzi Europejska Agencja Leków, a pozwolenie wydaje Komisja Europejska. Szczepionka może zostać wprowadzona na rynek krajowy również w ramach europejskiej procedury wzajemnego uznania, jeśli produkt został już zarejestrowany w innym państwie UE. Jeśli produkt jest zarejestrowany w państwie spoza Unii, możliwe jest stosowanie europejskiej procedury zdecentralizowanej. (...)

Pozostało 88% artykułu

PRO.RP.PL za 19 zł

Zyskaj dostęp do raportów, analiz i komentarzy niezbędnych w codziennej pracy każdego PROfesjonalisty.
Prawo w firmie
Podwykonawstwo a prawo zamówień publicznych. Co mówi orzecznictwo KIO?
Prawo w firmie
EUDR nabiera coraz wyraźniejszych kształtów. Co zakłada unijna regulacja?
Prawo w firmie
Komisja Europejska zaskarżyła Polskę do TSUE. Chodzi o minimalny podatek dochodowy
Prawo w firmie
Należyta staranność to nie bat na przedsiębiorców
Materiał Promocyjny
Fotowoltaika naturalnym partnerem auta elektrycznego
Prawo w firmie
Czy kupowanie fałszywych opinii w internecie da korzyści podatkowe?