Badania kliniczne: pilnie potrzebna nowa ustawa

Polsce grozi całkowite wykluczenie z nowych badań klinicznych, które rozpoczęły się lub rozpoczną po 31 stycznia 2022 roku. Z tą datą weszły bowiem w życie przepisy unijnego rozporządzenia ws. badań klinicznych. Tymczasem polskie prace nad implementacją przepisów utknęły na poziomie Rady Ministrów.

Publikacja: 31.03.2022 18:12

Badania kliniczne: pilnie potrzebna nowa ustawa

Foto: Adobe stock

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE obowiązuje w polskim porządku prawnym bezpośrednio, jednakże nie ma ono charakteru wyczerpującego i zgodnie z zasadą pomocniczości szereg kwestii pozostawia do regulacji państwom członkowskim. W Polsce wciąż trwa przedłużający się proces legislacyjny ustawy krajowej. Prace utknęły na poziomie Rady Ministrów i nie da się bliżej określić, kiedy ten proces zostanie ukończony. Brak przyjęcia ustawy krajowej powoduje, że w praktyce prowadzenie nowych badań klinicznych w Polsce jest niemożliwe.

Pozostało jeszcze 90% artykułu

PRO.RP.PL tylko za 39 zł!

Przygotuj się na najważniejsze zmiany prawne w 2025 r.
Wszystko o składce zdrowotnej, wprowadzeniu kasowego PIT i procedury SME. Raporty biznesowe, analizy ekonomiczne, webinary oraz użyteczne kalendarium.
Biznes
Teresa Siudem: Jak powstrzymać nieuczciwą konkurencję?
Biznes
Jak wpływać na zmiany społeczne i korzystać z nich podatkowo?
Biznes
Distressed M&A – przejęcia firm w trudnej sytuacji na polskim rynku
Biznes
Wyposażenie mieszkania w kosztach? Jest to możliwe
Biznes
Raportowanie niefinansowe – nowe obowiązki małych i średnich firm