Reklama

Badania kliniczne: pilnie potrzebna nowa ustawa

Polsce grozi całkowite wykluczenie z nowych badań klinicznych, które rozpoczęły się lub rozpoczną po 31 stycznia 2022 roku. Z tą datą weszły bowiem w życie przepisy unijnego rozporządzenia ws. badań klinicznych. Tymczasem polskie prace nad implementacją przepisów utknęły na poziomie Rady Ministrów.

Publikacja: 31.03.2022 18:12

Badania kliniczne: pilnie potrzebna nowa ustawa

Foto: Adobe stock

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE obowiązuje w polskim porządku prawnym bezpośrednio, jednakże nie ma ono charakteru wyczerpującego i zgodnie z zasadą pomocniczości szereg kwestii pozostawia do regulacji państwom członkowskim. W Polsce wciąż trwa przedłużający się proces legislacyjny ustawy krajowej. Prace utknęły na poziomie Rady Ministrów i nie da się bliżej określić, kiedy ten proces zostanie ukończony. Brak przyjęcia ustawy krajowej powoduje, że w praktyce prowadzenie nowych badań klinicznych w Polsce jest niemożliwe.

Pozostało jeszcze 89% artykułu

PRO.RP.PL i The New York Times w pakiecie!

Podwójna siła dziennikarstwa w jednej ofercie.

Kup roczny dostęp do PRO.RP.PL i ciesz się pełnym dostępem do The New York Times na 12 miesięcy.

W pakiecie zyskujesz nieograniczony dostęp do The New York Times, w tym News, Games, Cooking, Audio, Wirecutter i The Athletic.

Biznes
Teresa Siudem: System ostrzegania dla spółek akcyjnych
Reklama
Biznes
Compliance w spółce akcyjnej – dlaczego zarząd powinien go wdrożyć?
Biznes
Czy do wykonania zadań publicznych zawsze niezbędne jest udzielenie zamówienia?
Biznes
Jak ustalić cenę sprzedaży w transakcji M&A?
Materiał Promocyjny
Sprzedaż motocykli mocno się rozpędza
Biznes
Konsola do gier w kosztach firmy? To możliwe
Reklama
Reklama
Reklama