Jak prawidłowo dokonać importu docelowego niektórych leków

Ostatnio coraz częściej spotykamy się z sytuacją, gdy na polskim rynku zaczyna brakować leków. Niedobory zgłaszają szpitale, hurtownie, lekarze i pacjenci, często w dramatycznych okolicznościach, gdy brak leku może doprowadzić do utraty nie tylko zdrowia, ale i życia.

W takiej sytuacji do rangi istotnego mechanizmu umożliwiającego kontynuację leczenia urasta instytucja importu docelowego leków. Jednak niedawne przypadki ubiegania się o zgodę na import docelowy budzą uzasadnione wątpliwości co do tego, kiedy import docelowy może być stosowany, na jakich zasadach, kto i kiedy z wnioskiem może występować, a w jakich okolicznościach należy zastosować inne rozwiązanie.

Bez krajowej zgody

Instytucja importu docelowego została uregulowana w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne (dalej: PF) i polega ona na tym, że do obrotu w Polsce mogą być wprowadzane leki, które nie posiadają krajowej rejestracji.

Jest to wyjątek od generalnej zasady, że przed wprowadzeniem do obrotu lek musi uzyskać odpowiednie pozwolenie. Instytucja ta ma umożliwić sprowadzanie leków zarejestrowanych w innych krajach w wyjątkowych indywidualnych sytuacjach ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w ramach importu docelowego jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, a zgodę wydaje minister zdrowia. Cała procedura może trwać kilka tygodni.

Zgodnie z prawem polskim i europejskim import docelowy nie może mieć zastosowania w sytuacji, kiedy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego, tj. takiego, który zawiera tę samą substancję czynną, postać i dawkę, chyba że nie jest on dostępny na rynku. Ponadto zgodnie z ust. 4 art. 4 PF import ten nie powinien być prowadzony w ilościach hurtowych.

Po prostu tańsze

W polskim prawie wprowadzono również wyjątek od reguły mówiący, że bez rejestracji wprowadzane są leki tylko w sytuacjach ratowania życia i zdrowia i nie wtedy, gdy na rynku znajdują się produkty zawierające tę samą substancję czynną, postać i dawkę. A mianowicie wprowadzono art. 4 ust. 3a PF, który stanowi, iż możliwe jest sprowadzenie bez konieczności uzyskania pozwolenia, w celu ratowania życia i zdrowia, produktu podobnego do zarejestrowanego już w Polsce leku, jeżeli jego cena jest „konkurencyjna”.

Praktyka ta została nazwana „importem cenowym”. Import cenowy jest wykorzystywany jako narzędzie do nabywania leków podobnych do produktów zarejestrowanych w naszym kraju po niższej cenie, ale pochodzących czasami z niesprawdzonych źródeł.

Powyższe postanowienie dotyczące importu cenowego jest niezgodne z prawem unijnym, w szczególności z art. 5 i 6 dyrektywy 2001/83, która zdaniem Komisji Europejskiej została nieprawidłowo implementowana do polskiego systemu prawnego. Dlatego też 13 kwietnia 2010 r.

Komisja Europejska wystosowała przeciwko Polsce skargę o uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego na podstawie art. 258 traktatu. Komisja twierdziła, że art. 5 dyrektywy nie umożliwia wprowadzania do obrotu produktów leczniczych bez rejestracji wyłącznie z powodów finansowych. Ponadto Komisja podkreślała, że import na podstawie postanowień importu docelowego powinien być prowadzony na ograniczoną skalę.

29 marca 2012 roku Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok, w którym uznał  skargę. TS stwierdził, iż poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 PF o imporcie cenowym Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom, jakie na niej ciążą na mocy wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Nasze argumenty

Polska broniła się, że implementacja przebiegła prawidłowo, i twierdziła, że art. 4 ust. 3a PF o imporcie cenowym jest fragmentem całego art. 4, który w zakresie importu docelowego, w tym cenowego, przewiduje nawet bardziej rygorystyczne warunki prowadzenia importu docelowego niż prawo unijne.

Według stanowiska polskiego w celu dokonania importu cenowego należy spełnić szereg warunków, między innymi to, że jest możliwy tylko w celu ratowania życia lub zdrowia pacjenta, rzeczony produkt ma rejestrację w swoim kraju, import następuje na wniosek lekarza lub szpitala potwierdzony zapotrzebowaniem konsultanta.

Jednak sąd stwierdził, iż zgodnie z art. 5 dyrektywy farmaceutycznej: „Państwo członkowskie może zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i w celu realizacji specjalnych potrzeb wyłączyć z przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane w odpowiedzi na złożone w dobrej wierze niewywołane zamówienie sformułowane zgodnie ze specyfikacją uprawnionego lekarza specjalisty opieki zdrowotnej do stosowania przez jego indywidualnych pacjentów i na jego bezpośrednią osobistą odpowiedzialność”.

Pojęcie „specjalnych potrzeb” odnosi się do indywidualnych sytuacji uzasadnionych względami medycznymi, wówczas gdy lek jest niezbędny do zaspokojenia potrzeb pacjenta. Ponadto zapis „złożone w dobrej wierze niewywołane zamówienie” wymaga, aby lek był przepisany przez lekarza w wyniku obiektywnej oceny stanu zdrowia w oparciu o terapeutyczne względy.

Z ogółu przesłanek wynikających z art. 5 dyrektywy farmaceutycznej wynika, że wyjątek przez niego ustanowiony dotyczy jedynie sytuacji, kiedy lekarz stwierdzi, że stan zdrowia jego indywidualnych pacjentów wymaga podania produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub jest niedostępny na tym rynku.

Obejście przepisów

Prowadzona dotąd przez Polskę praktyka w obszarze importu cenowego była obejściem przepisów nakazujących uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Umożliwiała ona stosowanie w szpitalach tańszych leków, które nie przeszły odpowiedniej procedury rejestracyjnej.

Wraz z wejściem w życie ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej „ustawa refundacyjna”) pojawiła się możliwość refundowania takich produktów.

Zgodnie z art. 39 ustawy refundacyjnej lek, który jest sprowadzany z zagranicy w trybie importu docelowego, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra zdrowia.

Jaka procedura uzyskiwania refundacji

O zgodę na refundację powinien wystąpić świadczeniodawca do ministra zdrowia, który rozpatruje wniosek w terminie nie dłuższym niż 30 dni. Minister może też wystąpić o zbadanie słuszności takiej refundacji do prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, po czym ma uprawnienia do umieszczenia takich produktów w wykazach refundacyjnych lub też sporządzić listę produktów, które nie mogą być refundowane w tym trybie.

Dodatkowo, zgodnie z art. 44 ustawy refundacyjnej, aptekarz ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia tańszego odpowiednika leku refundowanego, a zgodnie z komunikatem ministra zdrowia z 16 marca 2012 r. w sprawie interpretacji art. 9 ustawy refundacyjnej, w przypadku gdy lek, który jest przedmiotem zakupu, posiada inną substancję czynną niż lek stanowiący podstawę limitu w danej grupie, cena takiego leku powinna zostać określona na podstawie przepisu art. 9 ust. 1 ustawy refundacyjnej, tj. nie może być wyższa, ale może być niższa.

Czasowe wprowadzenie do obrotu

W przypadku klęski żywiołowej lub zagrożenia życia lub zdrowia minister zdrowia wydaje tzw. pozwolenie na czasowy obrót. Z przepisów nie wynika jednak, kto jest uprawniony, aby takie pozwolenie otrzymać (w praktyce są to hurtownie), w jakim trybie i na jakich zasadach.

Na dziś niejasne jest również, jak będzie kształtowała się polityka ustalania cen przy czasowym wprowadzaniu produktów leczniczych do obrotu ani kto ostatecznie pokryje różnice pomiędzy ceną produktu refundowanego a przywiezionego w trybie pozwolenia na czasowy obrót.

W razie klęski żywiołowej

Ponadto w przypadku klęski żywiołowej lub zagrożenia życia lub zdrowia ludzi art. 4 ust. 9 PF wprowadza możliwość wydania zgody przez ministra zdrowia na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, który jednocześnie:

- posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych albo Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,

- jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,

- jest niedostępny na terytorium Polski.

Zgoda może być wydana pod warunkiem, że w Polsce nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać co produkt leczniczy sprowadzany.

Agnieszka Deeg partner w Kancelarii Taylor Wessing e|n|w|c w Warszawie

Agnieszka Deeg, partner w Kancelarii Taylor Wessing e|n|w|c w Warszawie

Omówione obok przepisy i ich implementacja są powodem wielu wątpliwości i niejasności. Nie jest oczywiste, którą z tych procedur w danej sytuacji ma zastosować lekarz lub szpital, a którą za prawidłową uzna organ administracji państwowej, tj. minister zdrowia, w sytuacji braku dostępności leków na rynku.

Prawo farmaceutyczne nie precyzuje, który z wyżej wymienionych trybów ma być zastosowany w konkretnej sytuacji braku leków ani który z trybów jest priorytetowy.