28 lipca wchodzą w życie dwa rozporządzenia ministra zdrowia. Pierwsze określa wysokość opłaty za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych w terapii zaawansowanej. W związku z tym każda firma, która zechce podjąć działalność polegającą na produkcji leków potrzebnych chorym w specjalistycznej terapii, np. leczeniu osteoporozy, będzie musiała wystąpić z wnioskiem o zgodę do głównego inspektora farmaceutycznego. Przedsiębiorcy zostają zobowiązani do wniesienia opłaty w wysokości 5800 zł.  Drugie z wchodzących dziś w życie rozporządzeń określa natomiast wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych w terapii zaawansowanej.

Zasady uzyskiwania zgody na wytwarzanie takich leków nie były dotychczas uregulowane.

 

Podstawa prawna:

- rozporządzenie ministra zdrowia z 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (DzU nr 144, poz. 863),

- rozporządzenie ministra zdrowia z 29 czerwca 2011 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłaty za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (DzU nr 144, poz. 864).