Prowadzenie apteki to bardzo popularny w ostatnich latach rodzaj działalności gospodarczej. Wynika to przede wszystkim z tego, że Polacy konsumują relatywnie dużo leków i wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba pacjentów i kwotowa wartość rynku będzie się zwiększała.
Apteka nie należy do regulowanych form działalności gospodarczej w rozumieniu ustawy o swobodzie działalności gospodarczej. Mimo to jej założenie wymaga uzyskania pozwolenia wydawanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz spełnienia wielu dość restrykcyjnych wymogów. Alternatywą może być punkt apteczny, jednak można go zakładać wyłącznie na terenach wiejskich pozbawionych apteki.
Zasady zakładania apteki oraz uzyskiwania zgody precyzuje ustawa Prawo farmaceutyczne oraz techniczne rozporządzenia wydawane przez ministra zdrowia na podstawie delegacji zawartych w tej ustawie.
Prawo farmaceutyczne wyróżnia trzy kategorie aptek: ogólnodostępne, szpitalne i zakładowe. Zajmiemy się aptekami ogólnodostępnymi, bo to one przeważają na rynku i mogą być zakładane przez przedsiębiorców.
Jeśli w końcu zdecydujemy się na założenie apteki, to w pierwszej kolejności trzeba otworzyć działalność gospodarczą. Zezwolenie uzyskają tylko osoby fizyczne, osoby prawne oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.
Przede wszystkim trzeba mieć pomieszczenie, w którym znajdzie się apteka. Konieczne jest, by spełniało ono rygorystyczne warunki. Musi być w osobnym budynku lub w lokalu odrębnym od innych lokali (art. 97 prawa farmaceutycznego). Pomieszczenie musi być dostosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych. Powierzchnia apteki będzie dzielić się na podstawową i pomocniczą.
W skład podstawowej, której wielkość nie może być mniejsza niż 80 mkw., wchodzi izba ekspedycyjna, izba recepturowa (miejsce do przygotowywania leków recepturowych), zmywalnia, magazyny, a także powierzchnia administracyjno-szkoleniowa, komora przyjęć oraz archiwum. Dopuszcza się, żeby w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była mniejsza, jednak nie może być mniejsza niż 60 mkw.
Druga część apteki to powierzchnia pomocnicza, która składa się z szatni, pomieszczenia socjalnego, sanitariatu oraz schowka do przechowywania urządzeń do sprzątania. Ważne jest także, by apteka znajdowała się na parterze i miała co najmniej dwa odrębne wejścia. Wykończenie pomieszczenia powinno spełniać takie wymogi, jakie stawia się zakładom opieki zdrowotnej.
Przewiduje się, że wymagania techniczne, sanitarno-higieniczne, przeciwpożarowe oraz bezpieczeństwa i higieny pracy lokalu odpowiadają wymaganiom określonym dla budynku użyteczności publicznej. Pomieszczenia aptek muszą być czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a produkty lecznicze i wyroby medyczne zabezpieczone przed działaniem promieni słonecznych.
Produkty lecznicze i wyroby medyczne przechowuje się w sposób zabezpieczający je przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem. Produkty lecznicze i wyroby medyczne nie mogą dotykać bezpośrednio ścian i podłóg w miejscu ich składowania.
Spełnienie powyższych wymagań jest istotne, warunkuje bowiem możliwość uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki. Koniecznie należy zadbać o posiadanie tytułu prawnego do lokalu, np. umowy cywilnoprawnej. Po znalezieniu stosownego lokalu należy pamiętać o zatrudnieniu osób o odpowiednich kwalifikacjach.
Jeśli mamy już pomieszczenie i pracowników, musimy wyposażyć lokal. Każda apteka oprócz wydawania produktów leczniczych zajmuje się również sporządzaniem leków recepturowych oraz aptecznych. W związku z tym trzeba pomyśleć o aparaturze niezbędnej do przygotowywania tych leków (lodówki, szafy chłodnicze, wagi i inne wyposażenie). Wiąże się to z koniecznością zainwestowania dodatkowych środków.
Jeśli lokal jest już gotowy i odpowiednio wyposażony, należy zgromadzić dokumenty niezbędne do złożenia wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu, który wyda zgodę na prowadzenie apteki. W pierwszej kolejności konieczne jest przeprowadzenie inspekcji sanitarnej.
W tym celu należy złożyć wniosek do państwowego inspektora sanitarnego o zatwierdzenie i wpis do rejestru obiektu. Przedstawiciele odpowiedniej stacji sanitarno-epidemiologicznej dokonają więc odbioru lokalu, po czym możliwe będzie wydanie odpowiedniej decyzji przez powiatowego inspektora sanitarnego.
Następnie przedsiębiorca składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wniosek o udzielenie zgody na prowadzenie apteki. We wniosku powinien podać nazwę firmy prowadzącej aptekę, jeśli jest to osoba fizyczna, to imię, nazwisko i adres, a także NIP lub PESEL, trzeba też wskazać adres i nazwę apteki, datę podjęcia działalności.
Ponadto do wniosku należy dołączyć tytuł prawny do nieruchomości, plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez uprawnioną osobę i podpisany przez osobę składającą wniosek. Opis techniczny powinien spełniać wymagania i określać adres apteki, usytuowanie lokalu, pomieszczenia przeznaczone na aptekę ogólnodostępną, izbę ekspedycyjną, drogę dostaw towarów oraz wyjście przeznaczone dla personelu.
Jednocześnie opis techniczny powinien zawierać informacje dotyczące oświetlenia naturalnego i sztucznego, usytuowania miejsc pracy w stosunku do okien, wykończenia ścian i podłóg, przyłączy wodnych, systemu wentylacji, umeblowania, wyposażenia technicznego, systemu ogrzewania, przyłączy gazowych oraz sposobu i miejsca usuwania ścieków.
Ponadto do inspektora farmaceutycznego należy złożyć opinię inspekcji sanitarnej, wyciąg z rejestru (dowód, że podmiot składający wniosek jest uprawniony do prowadzenia działalności gospodarczej), dokumenty osoby, która będzie kierownikiem apteki, oraz dowody, że spełnia ona niezbędne warunki do bycia nim.
Potrzebne jest też jego oświadczenie o podjęciu się kierowania apteką, a także informacja o niełamaniu przepisów antykoncentracyjnych (nie więcej niż 1 proc. aptek na terenie województwa może należeć do jednego podmiotu w sposób bezpośredni lub pośredni).
Załącznikiem do wniosku o wydanie decyzji jest także dowód uiszczenia opłaty administracyjnej w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia. Od 1 stycznia 2011 opłata wynosi 6930 zł.
Zezwolenie na prowadzenie apteki zgodnie z ustawą powinno zawierać nazwę, gminę, dokładny adres apteki, nazwę i siedzibę podmiotu, na który zostało wydane zezwolenie, a także termin ważności i podstawowe warunki prowadzenia apteki. Jest to o tyle istotne, że dokonanie zmian w decyzji jest odpłatne w wysokości połowy kwoty ponoszonej za wydanie zezwolenia, czyli 3465 zł.
Po złożeniu wniosku urząd w trybie zwykłej procedury administracyjnej udziela odpowiedzi. Może wyrazić zgodę na prowadzenie apteki lub jej odmówić. O ile podmiot spełnia wymogi wyżej opisane, wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma tylko trzy przesłanki odmowy.
Zgodnie z ustawą są nimi: równoległe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, utrata w ciągu ostatnich trzech lat zezwolenia na prowadzenie hurtowni lub apteki oraz brak należytej rękojmi prowadzenia apteki. Ostatnia przesłanka jest niejasna, bo nie wiadomo, do kogo się bezpośrednio odnosi, czy np. do właściciela, czy do pracowników.
W tym wypadku liczne orzecznictwo wskazuje, że rękojmia dotyczy osoby będącej kierownikiem apteki. Po uzyskaniu zezwolenia apteka musi rozpocząć działalność w ciągu czterech miesięcy; jeśli tak się nie stanie, zezwolenie może zostać cofnięte.
Przedsiębiorca musi powiadomić pisemnie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o podjęciu działalności na siedem dni przed uruchomieniem apteki.
Przedsiębiorca prowadzący aptekę musi o każdej zmianie danych, które zawarte są w decyzji, powiadamiać inspektora sanitarnego. Dotyczy to również poinformowania o nowym kierowniku apteki (stosowny wniosek musi zostać przesłany z co najmniej 14-dniowym wyprzedzeniem).
Grzegorz Byszewski, konsultant Pracodawców RP
Decydując się na założenie apteki, warto mieć świadomość, że jej prowadzenie nie jest zwykłą działalnością gospodarczą. Wiąże się ono także z misją. Uzyskanie zezwolenia obliguje właściciela do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych.
Jednocześnie samorząd terytorialny może nałożyć na aptekę obowiązek pełnienia dyżurów nocnych lub świątecznych. Szacuje się wartość rynku farmaceutycznego w 2010 r. na ok. 22,3 mld zł, a jego wzrost na prawie 4 proc. rok do roku. Jednocześnie uregulowania prawne ograniczają intensywny rozwój firm sieciowych. Ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 stycznia 2001 wyraźnie stanowi, że nie wydaje się zezwolenia firmie, która posiada lub kontroluje w sposób bezpośredni i pośredni więcej niż 1 proc. aptek na terenie konkretnego województwa.
Zakaz koncentracji rynku przez większe firmy oraz zakaz możliwości prowadzenia jednocześnie apteki i hurtowni utrudnia rozwój większych grup, które mogłyby negocjować niższe ceny. Ograniczenia te powodują, że rynek farmaceutyczny jest nadal atrakcyjny dla wchodzących nań przedsiębiorców. Polska należy do państw o bardzo dużym zagęszczeniu aptek (na jedną przypada średnio 3700 osób), jednak mimo to, biorąc pod uwagę potencjał rozwoju rynku, wydaje się, że gra jest jeszcze warta świeczki.
Kogo zatrudnić
Kierownikiem apteki musi być farmaceuta, który nie ukończył 65 roku życia i ma co najmniej pięcioletni staż pracy, a gdy ma specjalizację z zakresu farmacji – trzyletni staż pracy. Czynności fachowe, np. wydawanie leków, w aptece mogą wykonywać wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni.
Zakładając aptekę, należy zwrócić uwagę na regionalny rynek pracy farmaceutów i w związku z tym ocenić koszty pracy, zwłaszcza w przypadku kierownika, który nie może pracować w więcej niż jednym miejscu.
Zgodnie z ustawą farmaceuci są zobligowani do podnoszenia swoich kwalifikacji zawodowych przez systematyczny udział w szkoleniach prowadzonych przez akredytowane jednostki szkolące.
Czytaj też artykuł "Nie tylko farmaceuta może założyć aptekę"
Czytaj więcej w serwisie o:
Zezwolenia, licencje, koncesje i certyfikaty
