Prowadzę gabinet zabiegowy medycyny estetycznej, w którym będą wykonywane m.in. zabiegi odsysania tłuszczu. Sanepid wydał opinię, że nie spełnia on warunków sanitarnych dla pomieszczenia, w którym odbywać się będą zabiegi chirurgiczne („szpital jednodniowy"). W szczególności zdaniem organu brak jest wydzielonego zespołu pielęgnacyjnego oraz niezbędnego bloku operacyjnego. Moim zdaniem zabiegi nie mają charakteru inwazyjnego i nie mogą być porównywane do zabiegów operacyjnych. Opinia nie wyjaśnia powodów takiej interpretacji Sanepidu. Czy to rozstrzygnięcie jest prawidłowe?

Nie.

Decyzja jest wadliwa. Z jej treści powinno wynikać dlaczego Sanepid przyjął, że czytelniczka wykonywać będzie ten, a nie inny rodzaj działalności leczniczej (zakres udzielanych świadczeń medycznych).  Rodzaj działalności leczniczej to pochodna rodzaju udzielanych świadczeń zdrowotnych. Dokonanie tej kwalifikacji pozwala dopiero ocenić czy zostały spełnione warunki określone w rozporządzeniu ministra zdrowia z 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Zdaniem Sanepidu zakres wykonywanych świadczeń przez czytelniczkę oznacza, że prowadzić będzie, tzw. „szpital jednodniowy". W tym miejscu należy zwrócić uwagę, że z ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (dalej „ustawa") oraz  ww. rozporządzenia jednoznacznie nie wynika jaki zakres świadczeń zdrowotnych mieści się w pojęciu "szpital jednodniowy".

W podobnej sytuacji faktycznej na ten problem zwrócił uwagę gorzowski sąd administracyjny. W wyroku z 29 maja 2013 r. (sygn. akt II SA/Go 261/13) potwierdził, że ani ustawa ani akt wykonawczy nie określają poszczególnych zabiegów, jako przynależnych do określonej kategorii rodzajów działalności leczniczej oraz świadczeń zdrowotnych albo szpitalnych.

Zdaniem sądu z przepisów wyraźnie wynika, jakie wymogi mają spełniać pomieszczenia „szpitala jednodniowego", natomiast istotne wątpliwości dotyczą konkretnych rodzajów świadczeń, które mają być w nich wykonywane.

Wobec powyższych wątpliwości istotna jest analiza, którą musi przeprowadzić Sanepid, dotycząca  powodów, które wpłynęły na kwalifikację zakresu świadczeń do określonego rodzaju działalności leczniczej. Kwestia ta powinna być rozstrzygnięta przez organ w uzasadnieniu opinii. Dokonane ustalenie pomoże stwierdzić czy podmiot spełnia wyznaczone wymagania do prowadzenia określonego rodzaju działalności leczniczej.

Należy zwrócić bowiem uwagę, że podmiot ten zanim zacznie ją wykonywać musi złożyć u właściwego wojewody wniosek o wpis do rejestru. Przed jego dokonaniem wojewoda przeprowadza postępowanie, które ma na celu stwierdzenie, że podmiot leczniczy spełnia wymagania, tj. m.in.:

- jego pomieszczenia i urządzenia odpowiadają określonym wymaganiom ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym,

- będzie spełniał standardy postępowania i wykonywanych w nim procedur medycznych w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości świadczeń zdrowotnych,

- będzie stosował wyroby medyczne, o których mowa w ustawie z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (DzU nr 107, poz. 679),

- świadczenia zdrowotne udzielane będą wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz spełniające wymagania zdrowotne określone w odrębnych przepisach.

Czynności sprawdzające dokonuje w istotnej mierze Sanepid. Następnie organ tej inspekcji wydaje w formie decyzji administracyjnej odpowiednią opinię, którą przyszły podmiot leczniczy przedkłada organowi rejestrowemu.

podstawa prawna: Art. 8, art. 22, art. 100 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn. DzU z 2013 r. poz. 217 ze zm.)

podstawa prawna: § 5 rozporządzenia ministra zdrowia z 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (DzU z 2012 r. poz. 739)