Najistotniejsze kwestie prawne dotyczące apteki zostały uregulowane w ustawie Prawo farmaceutyczne. Przepisy w niej zawarte jednoznacznie wskazują, że apteka to placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne.
Do usług tych zalicza się: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sporządzanie leków recepturowych, sporządzenie leków aptecznych oraz udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.
Jakie ograniczenia
Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, prawna oraz spółka prawa handlowego nieposiadająca osobowości prawnej. Nie może więc ubiegać się o nie spółka cywilna.
O zezwolenie takie może wystąpić każdy przedsiębiorca pod warunkiem, że nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej oraz nie posiada więcej niż 1 proc. aptek na terenie województwa. Udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki należy do kompetencji wojewódzkiego inspektora inspekcji farmaceutycznej. W treści wniosku podmiot występujący o zezwolenie powinien wskazać ściśle określone dane.
Jak założyć aptekę
Krok 1 Znajdź lokal, który spełnia wszystkie kryteria techniczne i sanitarne określone przez prawo farmaceutyczne.
Krok 2 Złóż wniosek do inspekcji farmaceutycznej o wydanie pozwolenia na prowadzenie działalności.
Krok 3 Znajdź i zatrudnij odpowiednią osobę, która mogłaby zostać kierownikiem apteki.
Krok 4 Nawiąż kontakty handlowe z hurtowniami farmaceutycznymi, które oferują najkorzystniejsze warunki sprzedaży leków.
Co we wniosku o wydanie zezwolenia
Ubiegający się o prowadzenie apteki powinien we wniosku podać:
- nazwę podmiotu, jego siedzibę i adres, a gdy jest osobą fizyczną: imię, nazwisko oraz adres,
- NIP oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość – w przypadku osób fizycznych,
- adres apteki,
- nazwę apteki (jeśli taka występuje),
- datę podjęcia działalności,
- datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.
Do wniosku należy dołączyć:
- tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej,
- plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną,
- opinię Inspekcji Sanitarnej o lokalu,
- imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające, że spełnia on potrzebne do tego wymagania,
- oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni,
- oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej, której członkiem jest wnioskodawca.
Ważne! Po uzyskaniu zezwolenia przedsiębiorca ma cztery miesiące na rozpoczęcie działalności. Jeżeli po upływie tego okresu apteka nie zostanie otwarta, pozwolenie zostaje cofnięte.
Wydawanie zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie jest bezpłatne. Opłata wynosi pięciokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie art. 105 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne i art. 2 ust. 4 ustawy o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Od 1 stycznia 2012 r. opłata ta wynosi 7,5 tys. zł. Natomiast opłata za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w wypadku zezwolenia wydanego na czas określony wynosi połowę tej kwoty, a więc 3750 zł.
Poszukiwany kierownik
Właściciel apteki jest obowiązany zatrudnić kierownika odpowiedzialnego za należyte jej prowadzenie. Może nim być wyłącznie farmaceuta, który nie przekroczył 65. roku życia i ma co najmniej pięć lat stażu pracy w aptece lub trzy lata, jeśli posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej.
Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydaną na wniosek zainteresowanego po zasięgnięciu opinii okręgowej izby aptekarskiej dany farmaceuta może prowadzić aptekę do 70. roku życia. Zgodnie z przepisami można być kierownikiem tylko w jednej aptece.
Kierownik powinien być obecny w aptece w godzinach jej pracy. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej i dni wolne od pracy. Rozkład ten na danym terenie ustala zarząd powiatu po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego.
W specjalnym lokalu
Nie w każdym miejscu można świadczyć usługi farmaceutyczne. Lokal, w którym znajduje się apteka, musi bowiem spełniać ściśle określone prawem wymagania.
Przede wszystkim przedsiębiorca może prowadzić aptekę ogólnodostępną w odrębnym budynku lub w obiekcie, który wprawdzie jest przeznaczony również na inne cele, ale pod warunkiem że wydzieli ją od innych lokali. Wielkość powierzchni lokalu, w którym będzie prowadzona apteka, zależy od jej lokalizacji. Powierzchnia podstawowa nie może być jednak mniejsza niż 60 mkw., wówczas gdy znajduje się na terenach wiejskich oraz w małych miejscowościach do 1500 mieszkańców.
Natomiast w większych miejscowościach powierzchnia podstawowa nie może wynosić mniej niż 80 mkw. Natomiast powierzchnia pomocnicza powinna być przeznaczona m.in. na pomieszczenia socjalne, szatnię dla personelu, pomieszczenia przeznaczone do przechowywania sprzętu porządkowego i środków służących do utrzymania czystości.
Ważne! 7,5 tys. zł – tyle trzeba zapłacić za wydanie zezwolenia na sprzedaż lekarstw
Apteka ogólnodostępna powinna znajdować się na pierwszej kondygnacji naziemnej budynku. Lokal musi mieć co najmniej dwa odrębne wejścia: jedno przeznaczone dla klientów, a drugie dla personelu i dostaw towaru. Przeznaczone dla klientów powinno zapewniać nieograniczony dostęp do izby w czasie godzin pracy oraz możliwość wydawania produktów w porze nocnej.
Zanim przedsiębiorca otworzy aptekę, powinien ją wyposażyć w sprzęt komputerowy, kasy fiskalne, drukarki i czytniki kodów kreskowych oraz zapewnić jej podstawowe wyposażenie.
Składają się na nie m.in. stół ekspedycyjny, który może być osłonięty w sposób uniemożliwiający dostęp do niego osobom niezatrudnionym w aptece, wyposażony w szuflady i szafy do przechowywania leków i wyrobów medycznych. W aptece musi być lodówka lub szafa chłodnicza z urządzeniem do pomiaru temperatury, przeznaczona wyłącznie do przechowywania leków.
Pakiet franczyzowy
Otwierając własną aptekę, warto wreszcie zastanowić się nad podpisaniem pewnego rodzaju umowy licencyjnej, jaką jest franczyza. Przystąpienie do takiego systemu daje możliwość znalezienia się w sieci renomowanych aptek. Dodatkowo przy wyborze takiej formy prowadzenia działalności przedsiębiorca otrzyma tzw. pakiet franczyzowy, który ułatwi rozpoczęcie i dalsze prowadzenie apteki.
W jego skład wchodzi m.in. znak towarowy, know-how, czyli wiadomości niezbędne w danej działalności, usługi świadczone przez franczyzodawcę na rzecz franczyzobiorcy, jak np. szkolenia, pomoc w wyborze lokalizacji, wyposażenie, produkty, rekrutację personelu oraz bieżące usługi, np. doradztwo, udział w targach, dostarczanie jednolitych produktów i materiałów promocyjnych itp.
Przedsiębiorca, decydując się na prowadzenie apteki w formie franczyzy, musi jednak pamiętać, że jego obowiązkiem będzie ponoszenie opłaty na rzecz franczyzodawcy. -
Podstawa prawna:
- ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. DzU z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.)
