Będzie łatwiej o badania kliniczne
„Dzięki przyjętym przez Rząd przepisom Polska będzie bardziej atrakcyjna jako miejsce prowadzenia badań klinicznych. Uzyskanie pozwolenia na takie badanie będzie o wiele prostsze – mówi Iga Lipska, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. – „Inne ważne kwestie, które reguluje nowelizacja, dotyczą m.in. walki z nielegalnym wywozem leków za granicę oraz zapobiegania konfliktom interesów wewnątrz Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Uproszczono procedurę uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Sponsor składa do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do komisji bioetycznej wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania. Projekt znosi konieczność dołączania do niego umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu.
Takie rozwiązanie jest powszechne w innych krajach. Dzięki zmianom Polska będzie bardziej atrakcyjna jako miejsce prowadzenia badań klinicznych.
Zapobieganie konfliktowi interesów skuteczniejsze
Projekt wprowadza nowe przepisy dotyczące Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, które mają zapobiegać konfliktowi interesów. Osoby odpowiedzialne za nadzór nad produktami leczniczymi nie będą mogły posiadać żadnych powiązań finansowych z branżą farmaceutyczną.
Albo prowadzenie działalności leczniczej albo obrót hurtowy produktami leczniczymi
Aby ograniczyć zjawisko tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji leków i związanego z nim nielegalnego wywozu deficytowych produktów leczniczych, nowelizacja zakazuje jednoczesnego prowadzenia działalności leczniczej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
Dotychczas najpopularniejszym „modelem" nielegalnego wywozu było skupowanie produktów leczniczych z aptek pod pozorem prowadzenia działalności leczniczej, a następnie wywożenie ich za granicę w ramach pozorowanej działalności hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez ten sam podmiot gospodarczy. Nowelizacja zahamuje ten proceder.
Bez kar za brak przekazania danych do ZSMOPL
Projekt zawiesza (do 30 września 2018 r.) stosowanie przepisów ustawy związanych z funkcjonowaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktów Leczniczych. Dotyczą one głównie:
- nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i refundowanymi wyrobami medycznymi;
- obowiązku przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych o obrocie produktami leczniczymi.
Zmienią się kryteria zatrudniania inspektorów ds. obrotu hurtowego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym – projekt zmienia wymagania dla kandydatów na to stanowisko, tak aby można było zatrudniać osoby z doświadczeniem zdobytym na rynku detalicznym.
Podstawa prawna: projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
