Podstaw prawnych prowadzenia, przechowywania i udostępniania dokumentacji medycznej należy szukać w art. 68 ust. 1 Konstytucji RP z 1997 r. Tam wskazano, że każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Dokumentacja medyczna jako zapis przebiegu choroby, a także wielu innych istotnych informacji o stanie zdrowia pacjenta i podjętym leczeniu pozwala zatem na zapewnienie ochrony zdrowia, a także kontrolę prawa do ochrony zdrowia.
Pojęcie dokumentacji medycznej uregulowane zostało w rozdziale 7 ustawy o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta „Prawo pacjenta do dokumentacji medycznej”. Zostały w nim uregulowane zasady prowadzenia, przetwarzania i udostępniania dokumentacji medycznej. Kwestie z nią związane uregulowane zostały także w rozporządzeniu ministra zdrowia z 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. Z kolei w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia ustawodawca wprowadził definicję legalną elektronicznej dokumentacji medycznej. W art. 41 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty nałożono na lekarza obowiązek prowadzenia indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta.