Jak przedsiębiorca może wysyłać leki zamówione przez internet

Nie wystarczy prowadzić tradycyjną aptekę czy punkt apteczny, aby wysyłkowo sprzedawać leki. Konieczny jest wpis takiej działalności do odpowiedniego rejestru i zapewnienie odpowiedniego lokalu, w którym przygotowywane są do wysyłki produkty lecznicze.

Od 4 maja obowiązuje nowe rozporządzenie ministra zdrowia z 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (DzU z 2015, poz.481). Jak wynika m.in. z nowych przepisów, na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do sprzedaży wysyłkowej, zamieszczony musi być odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, w formacie PDF, oraz dane umożliwiające kontakt z inspektoratem farmaceutycznym i odpowiednie logo.

Osoby odpowiedzialne za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej muszą zadbać o to, by przesyłka została przygotowana i transportowana w sposób, który zapewni, że do obrotu nie zostaną wprowadzone sfałszowane produkty lecznicze.

Nie tylko na miejscu

Tradycyjna sprzedaż detaliczna produktów leczniczych prowadzona może być nie tylko w aptekach. Poza nimi handlować produktami leczniczymi mogą również punkty apteczne. Poza aptekami i punktami aptecznymi sprzedawać leki wydawane bez przepisu lekarza mogą także sklepy :

- zielarsko-medyczne,

- specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,

- ogólnodostępne.

W punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego mogą być sprzedawane tylko produkty wymienione w rozporządzeniu ministra zdrowia z 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (DzU z 2010 r. nr 204, poz. 1353).

Poza tradycyjną sprzedażą w aptekach i innych miejscach możliwa jest wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Taką działalność mogą prowadzić apteki i punkty apteczne. Nie mogą tego robić placówki obrotu pozaaptecznego.

Przykład

Apteka prowadziła dowóz leków na receptę do pacjentów. Zakwestionował to inspektor farmaceutyczny i nakazał zaprzestanie takiej działalności. Zdaniem prowadzącego aptekę dostawa towarów odbywa się na wyraźne życzenie klienta (pacjenta), co należy uznać za usługę dowozu leków, a nie sprzedaż. Sprawa ostatecznie trafiła do Naczelnego Sądu Administracyjnego, który m.in. uznał, że zgodnie z art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego dopuszczalne jest prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Przepis ten nie zawiera definicji sprzedaży wysyłkowej, tylko określa, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony w formie sprzedaży wysyłkowej. Przyjąć należy, że prowadzony w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych obrót produktami leczniczymi wydawanymi na receptę wyłączony jest z tego rodzaju formy sprzedaży. Nie można więc prowadzić działalności, której jednym z elementów jest dowóz do klientów leków wydawanych na receptę.

(Na podstawie wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 20 stycznia 2009 r. II GSK 631/08).

Rejestr sprzedających

Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych,prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Rejestr taki prowadzi wojewódzki inspektor farmaceutyczny i znajdują się w nim takie dane, jak:

- firma oraz adres i miejsce zamieszkania lub prowadzenia działalności gospodarczej podmiotu, na którego rzecz zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego,

- adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego oraz jego nazwa,

- adres strony internetowej, za której pomocą apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych,

- numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej,

- data rozpoczęcia wysyłkowej sprzedaży leków.

Wszystkie informacje wymienione powyżej apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny muszą zgłosić do właściwego miejscowego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem sprzedaży wysyłkowej.

Podmioty, które prowadzą wysyłkową sprzedaż leków, muszą zgłaszać zmiany informacji związane z ich działalnością. Powinny one zostać uwidocznione w rejestrze prowadzonym przez inspektorów farmaceutycznych.

PRZYKŁAD

Główny inspektor farmaceutyczny zakazał spółce prowadzącej sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych posługiwania się w tytule witryny internetowej nazwą „apteka". Spółka uzyskała zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego, a nie apteki. Sprawa trafiła do sądu administracyjnego, który uznał stanowisko inspektora za uzasadnione. Nazwa „punkt apteczny" jest pojęciem węższym niż „apteka" i to zarówno w zakresie sprzedawanych tam produktów leczniczych, jak i świadczonych usług. Ponadto inne są wymogi określone przez przepisy prawa w stosunku do prowadzenia aptek, a inne w stosunku do punktów aptecznych. Na stronie internetowej podmiotu prowadzącego wysyłkową sprzedaż leków muszą być podane informacje zgodne z posiadanym zezwoleniem.

(Na podstawie wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 4 kwietnia 2007 r. VII SA/Wa 2215/06).

Najważniejsze jest zamówienie

Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego w ramach sprzedaży wysyłkowej jest zamówienie. Można je składać: w miejscu prowadzenia apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, telefonicznie, faksem, za pomocą poczty elektronicznej lub za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej. Ważne jest, aby formularz zawierał kilka koniecznych elementów, takich jak:

- dane identyfikujące aptekę lub punkt apteczny,

- dane dotyczące zamawiającego i odbiorcy,

- dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego,

- numer zamówienia, datę, imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie.

Niezbędna jest ewidencja

Przedsiębiorca musi prowadzić ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej, w której muszą się znaleźć takie informacje, jak: data złożenia zamówienia, imię i nazwisko osoby składającej zamówienie, nazwa, seria i ilość produktów leczniczych, adres wysyłki oraz data realizacji zamówienia. Ewidencję taką trzeba przechowywać co najmniej przez trzy lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym zrealizowano zamówienie.

Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej przedsiębiorca musi udostępnić wydruki z ewidencji zamówień.

Apteka lub punkt apteczny prowadzące sprzedaż wysyłkową leków informują m.in.: o kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dostawy oraz o kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość.

Warunki techniczne

Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych musi mieć wydzielone miejsce z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć, które jest przeznaczone do przygotowania farmaceutyków do wysyłki. Jak wynika z nowego rozporządzenia ministra zdrowia, miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć, przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki, musi być wyposażone w: stół do przygotowywania przesyłek, szafę lub regał do przechowywania zewnętrznych materiałów opakowaniowych, podest lub regał do składowania przygotowanych przesyłek.

Produkt leczniczy sprzedawany wysyłkowo powinien być zapakowany w sposób zapewniający zachowanie jego jakości i integralności, a opakowanie przesyłki musi być opatrzone etykietą przymocowaną w sposób trwały, zawierającą: odcisk pieczątki placówki sprzedającej, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu do kontaktu.

Transport leków musi się odbywać w odpowiednich warunkach. Powinien on gwarantować np., że produkt leczniczy nie zostanie zanieczyszczony, uszkodzony mechanicznie oraz zmieszany z innym towarem. Istotne jest również utrzymanie odpowiedniej temperatury przewidzianej dla określonego leku.

Kto odpowiada

W aptece lub punkcie aptecznym wysyłających leki musi być wyznaczony farmaceuta mający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, który będzie odpowiedzialny za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej.

Do obowiązków takiej osoby należy sprawdzenie, czy sposób przygotowania wysyłki i warunki transportu farmaceutyku umożliwiają np. identyfikację produktu leczniczego, identyfikację placówki wysyłającej, odbiorcy i miejsca dostawy. Farmaceuta, o którym mowa, musi sprawdzić, czy nie ma niebezpieczeństwa, że do obrotu zostanie wprowadzony sfałszowany produkt leczniczy.

podstawa prawna: art. 68 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (DzU z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.)

podstawa prawna: rozporządzenie ministra zdrowia z 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (DzU z 2015, poz.481)

podstawa prawna: rozporządzenie ministra zdrowia z 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (DzU z 2010 r. nr 204, poz. 1353)

>Warunki zwrotu leku

Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie podlegają zwrotowi. Oczywiście lek można oddać z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.

>Konieczne informacje

Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do sprzedaży wysyłkowej, od 4 maja tego roku trzeba zamieścić:

- dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, w tym co najmniej: nazwę urzędu, adres siedziby, adres poczty elektronicznej, numer telefonu lub faksu,

- wyraźnie widoczne wspólne logo rozpoznawalne w całej Unii, umożliwiające wskazanie państwa członkowskiego, miejsca zamieszkania lub siedziby osoby oferującej produkty lecznicze w sprzedaży na odległość. Logo to musi zawierać hiperłącze do rekordu (dotyczące prowadzącego stronę internetową) w wykazie aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,

- odesłanie do Biuletynu Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, m.in. do informacji o przepisach krajowych i unijnych regulujących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych oraz informację o ryzyku związanym z produktami leczniczymi nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem internetu,

- odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.