Reklama produktów leczniczych a odpowiedzialność

Przypomina o tym decyzja głównego inspektora farmaceutycznego z 19 lutego 2014 r. (GIF-P-R-450/42-12/JD/13). Nakazał on w decyzji natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia przez agencję reklamową reklamy określonych produktów leczniczych. Zgodnie z uzasadnieniem agencja reklamowa kilkakrotnie wykorzystała nazwy określonych produktów leczniczych w krótkim filmie, prezentowanym – w ocenie GIF – do publicznej wiadomości podczas jednego ze spotkań.

Główny inspektor farmaceutyczny uznał, że agencja reklamowa podjęła działania spełniające definicję prowadzenia reklamy produktów leczniczych wynikającą z art. 52 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. DzU 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.). Zgodnie z tym przepisem działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktów leczniczych, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, jest reklamą produktów leczniczych.

Regulacje dotyczące prowadzenia reklamy produktów leczniczych wynikające z prawa farmaceutycznego ograniczają możliwość prowadzenia działań reklamowych produktów leczniczych na receptę kierowanych do publicznej wiadomości. W omawianej decyzji główny inspektor farmaceutyczny, dostrzegając ewentualną niezgodność z prawem reklamy w kręgu osób, do których była kierowana, zwrócił także uwagę na zagadnienie prowadzenia reklamy produktów leczniczych przez podmioty do tego nieupoważnione.

Bez wiedzy i zgody

Jak wynika z uzasadnienia decyzji GIF, agencja reklamowa podjęła działania niezamówione przez odpowiednie podmioty odpowiedzialne, tj. bez wiedzy i zgody tych podmiotów.

Zgodnie z art. 60 ust. 1 prawa farmaceutycznego reklama produktów leczniczych może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. Podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca, który uzyskał pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Zazwyczaj jest to bezpośredni producent leku lub podmiot z grupy producenta. Celem tego zapisu było wprowadzenie ograniczenia kręgu podmiotów prowadzących kampanie reklamowe produktów leczniczych do podmiotów działających w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, który odpowiada za produkt leczniczy na rynku.

Okoliczność, że określona reklama nie jest prowadzona na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego, nie przesądza, że taka działalność nie jest reklamą produktu leczniczego. Wręcz przeciwnie, jeżeli informacje na temat produktów leczniczych publikowane lub emitowane przez określony podmiot (np. agencję reklamową, wydawnictwo, portal internetowy) będą spełniały cechy reklamy w rozumieniu prawa farmaceutycznego, takie informacje mogą stanowić niezgodną z prawem reklamę „niezleconą".

Jaki charakter informacji

O tym, czy określona informacja będzie stanowiła reklamę produktu leczniczego, decyduje charakter informacji zawartych w przekazie na temat danego produktu, w szczególności użycie wraz z informacją na temat produktu haseł wartościujących, informacji o charakterze zachęty, czy też przez zastosowanie wcześniej niezakwestionowanych haseł reklamowych tego produktu. Wykorzystanie wymaganych prawem farmaceutycznym informacji obowiązkowych dla reklam produktów leczniczych również może przesądzać o uznaniu danego przekazu za reklamę produktu leczniczego. Dotyczy to w szczególności wymaganego prawem dla reklam produktów leczniczych ostrzeżenia prawnego (znane „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki..."). ?W decyzji z 4 września 2009 r. (GIF-P-R-450-81-4/JD/09), główny inspektor farmaceutyczny uznał, że publikacja ostrzeżenia prawnego przy informacji prasowej o produktach leczniczych dodatkowo przesądza o uznaniu tej informacji za reklamę takich produktów.

Wobec okoliczności, że prowadzenie reklamy produktów leczniczych możliwe jest tylko przez określone podmioty, reklamowanie leków bez zlecenia podmiotu odpowiedzialnego jest niezgodne z prawem farmaceutycznym.

Prawidłowa, ale niezgodna ?z prawem

Bez znaczenia pozostaje to, czy reklama produktu leczniczego spełnia wymogi określone dla niej stosownie do regulacji prawa farmaceutycznego i przepisów wykonawczych, ?tj. czy zawiera określone informacje, w tym wymagane prawem ostrzeżenie. Nawet prawidłowa co do jej treści reklama produktów leczniczych może zostać uznana za niezgodną ?z prawem, jeżeli reklama taka nie jest prowadzona na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego.

Zdaniem autorki:

Urszula ?Kalata-Gryko, radca prawny w Kancelarii Kochański Zięba Rapala i Partnerzy

Przedsiębiorcy  prowadzący działalność reklamową lub informacyjną w zakresie nie tylko produktów leczniczych, ?ale także o tematyce zdrowotnej, ?czy life-stylowej, winni zwracać uwagę, czy kierowany do odbiorców przekaz zawierający informacje na temat produktu leczniczego spełnia wymogi reklamy produktów leczniczych, ?a jeżeli tak, to czy jest zgodny ?z prawem od strony formalnej, ?w tym, czy prowadzony jest na zlecenie odpowiedniego podmiotu.