Grecki szpital Venizeleio-Pananeio zorganizował w 2003 r. przetarg publiczny na dostawę szwów chirurgicznych. Firmy mogły w nim zaoferować wyłącznie towary zgodne z Farmakopeą Europejską (czyli zbiorem norm medycznych) i mające oznakowanie CE. Austriacki Medipac złożył ofertę, w której proponował takie właśnie produkty. Greccy chirurdzy poprosili jednak, aby ofertę odrzucić. Z ich doświadczenia wynikało, że szwy te z łatwością się rozwiązują, przedwcześnie zaciskają, a igły łamią i wyginają.
Komisja przetargowa uwzględniła tę prośbę i odrzuciła ofertę. Medipac zaprotestował przeciwko temu, podkreślając, że jego produkty przeszły stosowne testy i jako zgodne z Farmakopeą Europejską oraz oznakowane symbolem CE są dopuszczone do obrotu w całej UE.
ETS przyznał rację firmie. Jego zdaniem komisja odrzucając ofertę na produkty, które miały zaświadczenia potwierdzające ich zgodność z europejskimi normami, naruszyła zasady równego traktowania uczestników i przejrzystości postępowania. Odwołał się do dyrektywy Rady (93/42/EWG) dotyczącej wyrobów medycznych, która przewiduje możliwość wszczęcia tzw. procedury ochronnej. Polega ona na tym, że uprawniony organ bada, czy produkty oznaczone CE rzeczywiście są zgodne z normami.
Co więc miał zrobić szpital, skoro nabrał wątpliwości co do jakości szwów? Zdaniem ETS powinien zawiesić przetarg i wystąpić do uprawnionego organu o zbadanie, czy oferowane produkty są bezpieczne, czy też nie.
Procedura ochronna, która zadecyduje, czy produkty są dobrej jakości, może się przedłużać. Szpital zaś nie może funkcjonować bez szwów. Dlatego, zdaniem sędziów, do czasu zakończenia procedury ma prawo podjąć środki tymczasowe, aby zapewnić dostawy szwów. Właściwy zaś przetarg zakończy dopiero po decyzji w sprawie zgodności produktów z normami (C-6/05).
