Obowiązek zawarcia ubezpieczenia powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na realizowanie badań klinicznych. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC zależy od liczby uczestników badania. Gdy bierze w nim udział:
do 10 osób, wynosi ona 50 tys. euro (łącznie dla sponsora i badaczy);
od 11 do 25 osób – 100 tys euro;
od 26 do 50 osób – 200 tys. euro;
od 51 do 100 osób – 400 tys euro.
Jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób, będzie to 500 tys. euro.
Ubezpieczenie nie obejmuje szkód polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy, a także szkód spowodowanych zapłatą kary umownej, powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów, zamieszek, aktów terroru.