Obowiązek zawarcia ubezpieczenia powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na realizowanie badań klinicznych. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC zależy od liczby uczestników badania. Gdy bierze w nim udział:

do 10 osób, wynosi ona 50 tys. euro (łącznie dla sponsora i badaczy);

od 11 do 25 osób – 100 tys euro;

od 26 do 50 osób – 200 tys. euro;

od 51 do 100 osób – 400 tys euro.

Jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób, będzie to 500 tys. euro.

Ubezpieczenie nie obejmuje szkód polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy, a także szkód spowodowanych zapłatą kary umownej, powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów, zamieszek, aktów terroru.