Do obrotu na jednolitym rynku mogą być dopuszczone tylko takie wyroby, które z uwagi na swoje właściwości fizyczne i chemiczne (odporność mechaniczna lub fizyczna, palność, właściwości chemiczne lub elektryczne, radioaktywność, powodowanie zakłóceń elektromagnetycznych, emisja hałasu, zużycie energii itp.), a także zastosowane materiały, sposób konstrukcji i produkcji spełniają unijne wymagania bezpieczeństwa.

[srodtytul]O czym trzeba pamiętać[/srodtytul]

Producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) powinien przede wszystkim zapoznać się – i to już na etapie projektowania wyrobu – z wymogami systemu oceny zgodności wyrobów przemysłowych, który obowiązuje na terenie jednolitego rynku UE. System ten tworzą akty prawne: ustawy horyzontalne, czyli regulujące daną problematykę całościowo (patrz ramka), akty krajowe transponujące prawodawstwo unijne (głównie dyrektywy starego, nowego oraz globalnego podejścia) oraz regulacje krajowe. Firma sama musi ustalić, które z nich mają zastosowanie do konkretnego wyrobu – tego, który zamierza produkować lub wprowadzić na rynek.

Są dwie możliwości:

- wyrób należy do kategorii objętych tzw. dyrektywami starego, nowego lub globalnego podejścia (może należeć do kilku grup),

- nie należy do żadnej z nich – oznacza to, że dotyczy go dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie produktów, która obejmuje takie wyroby, jak np. meble, ubrania, żywność, rowery dla dorosłych, kosmetyki.

[srodtytul]Jakie dyrektywy[/srodtytul]

Co to znaczy, że wyrób podlega dyrektywom starego, nowego lub globalnego podejścia? Zależy to od tego, czego one dotyczą. I tak:

- dyrektywy starego podejścia dotyczą konkretnych wyrobów, mają charakter nakazowy i zawierają szczegółowe wymagania. Obejmują głównie wyroby przemysłu motoryzacyjnego, nawozy sztuczne, metrologię itp. Ich zaletą jest łatwość identyfikacji wyrobu i dokonania oceny zgodności, gdyż podają szczegóły – projekty, wzory, ograniczenia liczbowe itp.,

- dyrektywy nowego podejścia odnoszą się do grup wyrobów – jest ich ponad 20, m.in. urządzenia elektryczne (w tym sprzęt elektroniczny i AGD), zabawki, środki ochrony indywidualnej, wyroby medyczne, ciśnieniowe, budowlane, maszyny, windy, i określają tylko wymagania zasadnicze. Szczegółowe specyfikacje techniczne zawarte są w normach zharmonizowanych, które wydały wyspecjalizowane instytucje europejskie i organy.

[b]Normy zharmonizowane przeniesione do zbioru polskich norm mają oznaczenie PN-EN, publikowane są w Monitorze Polskim.[/b] Większość wyrobów z owych ponad 20 grup musi mieć znak CE – oznacza on zgodność z zasadniczymi wymaganiami szeroko rozumianego bezpieczeństwa. Znaku CE nie uzyskuje się, nie jest przez nikogo nadawany. Umieszcza go na wyrobie producent lub jego upoważniony przedstawiciel – oczywiście po przeprowadzeniu procedury oceny zgodności z wymogami bezpieczeństwa. Znaku CE nie muszą mieć np. opakowania (także zużyte) czy wyposażenie morskie.

- dyrektywy oparte na zasadach globalnego podejścia obejmują sprawność energetyczną lodówek, zamrażarek i ich kombinacji, przewoźne zbiorniki ciśnieniowe, emisję hałasu do otoczenia przez urządzenia pracujące na zewnątrz, stabilizatory oświetlenia jarzeniowego – nie wymagają znaku CE.

Gdy już wiadomo, jaka dyrektywa – wówczas producent przystępuje do najważniejszego – działań potwierdzających, że jego wyrób jest bezpieczny, czyli przeprowadzenia procedury oceny zgodności z wymaganiami, zasadniczymi i szczegółowymi.

[srodtytul]Jak to się robi[/srodtytul]

Dokonanie oceny zgodności jest obowiązkowe w obszarze objętym dyrektywami nowego podejścia i musi się odbyć przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub użytku po raz pierwszy. Dotyczy to zarówno wyrobów nowych wyprodukowanych w UE, jak nowych i używanych spoza UE.

Zgodność z wymaganiami producent może wykazać poprzez stosowanie norm zharmonizowanych. Nie są one obowiązkowe, ale – wygodne, gdyż, stosując je, korzysta się z przywileju domniemania zgodności z zasadniczymi wymaganiami. W przeciwnym razie zgodność wyrobów z wymaganiami trzeba udowodnić w inny sposób, np. za pomocą innych specyfikacji.

Dyrektywy globalnego podejścia ujednoliciły procedury oceny zgodności, dzieląc je na osobne operacje, czyli moduły (oznaczone od A do H) – różne w zależności od stopnia zaawansowania wyrobu (np. etap projektowania, prototypu, pełna produkcja), sposobu oceny (kontrola dokumentów, zatwierdzenie typu, zapewnienie jakości) oraz osoby prowadzącej ocenę (tj. producent lub strona trzecia).[b] Procedury oceny zgodności opisane są w każdej z dyrektyw nowego podejścia.[/b] Jeśli dyrektywa nie precyzuje procedury, producent ma wolny wybór modułu.

[srodtytul]Na czym się oprzeć[/srodtytul]

Ocena zgodności może opierać się na:

- wewnętrznej kontroli projektu i produkcji – tylko przez producenta,

- badaniu typu przez stronę trzecią łącznie z wewnętrzną kontrolą produkcji producenta,

- badaniu typu lub projektu przez stronę trzecią łącznie z zatwierdzeniem przez nią wyrobu lub systemów zapewnienia jakości produkcji albo weryfikacją wyrobu przez stronę trzecią,

- weryfikacji projektu i produkcji przez stronę trzecią,

- zatwierdzeniu pełnego systemu zapewnienia jakości przez stronę trzecią.

Co to jest strona trzecia? Chodzi o zewnętrzne, notyfikowane przez Komisję Europejską i akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji jednostki certyfikujące uprawnione do dokonywania oceny zgodności – gdy procedury to przewidują lub tego wymagają. A często certyfikat jednostki zewnętrznej jest obowiązkowy. Skąd to wiadomo? Z treści dyrektywy.

[ramka][b]Uwaga [/b]

Jeśli wyrób nie podlega żadnej z dyrektyw – wówczas kwestie związane z jego bezpieczeństwem regulować mogą przepisy krajowe – muszą być one jednak notyfikowane, czyli zgłoszone Komisji Europejskiej.[/ramka]

[ramka][b]Podstawowe akty prawne[/b]

Ustawy horyzontalne:

- [link=http://www.rp.pl/aktyprawne/akty/akt.spr;jsessionid=50C8B31F295026B15514E1DE96C7F1DE?id=175017]ustawa z 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jedn. DzU z 2004 r. nr 204, poz. 2087 ze zm.)[/link] – stanowi m.in. podstawę do transpozycji dyrektyw starego i nowego podejścia;

- [link=http://www.rp.pl/aktyprawne/akty/akt.spr;jsessionid=CBD7015099CC52FDBFAE349E93038F4F?id=171819]ustawa z 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (DzU z 2003 r. nr 229, poz. 2275 ze zm.)[/link] – jest transpozycją dyrektywy o ogólnym bezpieczeństwie produktów (2001/95/WE);

- [link=http://www.rp.pl/aktyprawne/akty/akt.spr;jsessionid=9CB01A1F867E97E81904AFB42E59ECB9?id=80633]ustawa z 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (DzU z 2000 r. nr 22, poz. 271 ze zm.)[/link] – transpozycja dyrektywy o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób (85/374/EWG). [/ramka]