Mabion chce opracować i zarejestrować biopodobny lek onkologiczny

Mimo że branża farmaceutyczna jest zdominowany przez największe firmy takie jak polskie Adamed i Polpharma czy zagraniczne GSK i Novartis, to najbliższy opracowania nowoczesnego leku onkologicznego jest Mabion. Strategia założonej sześć lat temu spółki polega na rozwoju, rejestracji i wprowadzeniu na rynek leków podobnych do preparatów referencyjnych wkrótce po wygaśnięciu chroniących je patentów.

Jednak nie chodzi tu o typowe leki powstające w syntezach chemicznych, ale o leki biotechnologiczne wytwarzane przez żywe komórki. W przypadku leków biotechnologicznych trudno mówić o typowych generykach, dlatego leki mające działać tak samo jak preparat referencyjny nazywa się biopodobnymi.

Kluczowe badania

– Rynek leków biotechnologicznych jest obecnie jednym z najszybciej rozwijających się segmentów przemysłu farmaceutycznego. Szacuje się, że stanowi ponad połowę światowego rynku leków i w 2015 roku ma osiągnąć wartość 167 mld dolarów – mówi Maciej Wieczorek, prezes i założyciel Mabionu. – Dostępne teraz leki biotechnologiczne uważa się za bezpieczne i bardzo dobrze tolerowane. Są dużo mniej inwazyjne od dotychczas używanych farmaceutyków w terapiach nowotworowych i przez to częściej stosowane – dodaje.

Najbardziej zaawansowanym projektem spółki jest MabionCD20 stosowany przeciwko nowotworowi krwi i reumatoidalnemu zapaleniu stawów. Lekiem referencyjnym jest Rituxan firmy Roche. Ochrona patentowa na Rituxan wygasa w UE w latach 2014–2018. Mabion chce w przyszłym roku wystąpić do EMA (Europejskiej Agencji ds. Leków – odpowiednik amerykańskiej FDA) o rejestrację MabionCD20 i dopuszczenie go do obrotu w UE. Ochrona patentowa w USA wygasa w 2018 r.

MabionCD20 jest w fazie badań klinicznych. W czerwcu i lipcu był podawany chorym w polskich, litewskich i gruzińskich ośrodkach przez dwa tygodnie, po czym przez sześć miesięcy będzie prowadzona obserwacja każdego pacjenta (140 chorych onkologicznie i 600 na reumatoidalne zapalenie stawów). W czasie badań porównywane są efekty działania MabionCD20 i Rituxanu, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Wydaje się, że Mabion zmierza w dobrym kierunku – pod koniec sierpnia niezależna komisja Data and Safety Monitorig Board pozytywnie oceniła jakość badania klinicznego MabionCD20.

Początki rynku

– Procedura opracowania leków biopodobnych jest skomplikowana i wymaga dużego doświadczenia oraz know-how. Jako pierwsze wytwarzamy leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych, następnie rozszerzymy prace o kolejne leki biopodobne i leki innowacyjne – zapowiada Wieczorek. Firma opracowuje też lek MabionHER2 (przeciwko rakowi piersi) biopodobny wobec Herceptinu.

Polski rynek biofarmaceutyków znajduje się w początkowej fazie rozwoju – działa na nim ok. 20 firm. Rodzime przedsiębiorstwa zaczynają odnosić sukcesy, ale wciąż jeszcze napotykają wiele przeszkód, m.in. związanych z dostępem do wykwalifikowanej kadry. – Oprócz niedostatecznych środków finansowanych poważnym problemem jest brak zaplecza technologicznego. Wytwarzanie leków biotechnologicznych na skalę przemysłową wymaga zaawansowanych metod. Bardzo ważna jest własna technologia – wymienia szef Mabionu.

Z brakiem finansowania jego firma poradziła sobie, wchodząc na giełdę. Najpierw na NewConnect w 2010 r. (pozyskała wtedy 23 mln zł), a w marcu tego roku przeniosła się na GPW (zebrała 39 mln zł). Mabion to typowy start-up. W 2012 r. miał zaledwie 0,2 mln zł przychodów, ale pomimo tego jego kapitalizacja sięga już 200 mln zł, a akcje na GPW są najdroższe w historii.

Komentuje Marcin Szuba, zarządzający funduszem PZU Energia Medycyna Ekologia

Mabion jest jedną z najlepszych polskich firm farmaceutycznych. Jego olbrzymim atutem jest zespół ludzi powiązanych z firmą Celon Pharma, której współwłaścicielem i prezesem jest Maciej Wieczorek będący jednocześnie prezesem Mabionu.

Bardzo wysoko oceniam jego kompetencje i dotychczasowe osiągnięcia. Celon, działając z partnerem, wprowadził niedawno na rynek generyczny lek przeciwko astmie i skutecznie walczy ze światowym gigantem na tym rynku, jakim jest GlaxoSmithKline. Mabion jest jedną z najbardziej zaawansowanych polskich firm farmaceutycznych i jest na dobrej drodze do zarejestrowania swojego leku MabionCD20.

Rynek referencyjnego preparatu Rituxan jest bardzo duży (ok. 7 mld dol. rocznie) i nawet jeśli zmaleje na skutek spadku cen po wprowadzeniu leków biopodobnych, to nadal może być na nim miejsce dla innych graczy. Ważne też będzie, kiedy Mabionowi uda się zakończyć badania kliniczne i następnie zarejestrować lek.

Rejestracja leku kluczem do sukcesu

Podstawowym zadaniem Mabionu jest zarejestrowanie swojego leku CD20. Ale regulacje na świecie w tej kwestii są różne. Na rynkach UE i USA, które są głównym celem firmy, proces rejestracji jest ściśle regulowany. Tam Mabion chce we własnym zakresie dokonać rejestracji. Zakończenie całego procesu w UE powinno nastąpić na przełomie lat 2014 i 2015.

Sprzedaż może ruszyć zaraz po tym. W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie (jak np. Afryka czy Azja) zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji planujemy przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych firm farmaceutycznych. Mabion podpisał już stosowne umowy w Turcji, Ameryce Środkowej i Południowej oraz Maroku.

Większa jest szansa, że sprzedaż MabionuCD20 ruszy najpierw właśnie w tych krajach, a przychody pozwolą sfinansować koszty rejestracji na rozwiniętych rynkach.