Mabion chce opracować i zarejestrować biopodobny lek onkologiczny

Mimo że branża farmaceutyczna jest zdominowany przez największe firmy takie jak polskie Adamed i Polpharma czy zagraniczne GSK i Novartis, to najbliższy opracowania nowoczesnego leku onkologicznego jest Mabion. Strategia założonej sześć lat temu spółki polega na rozwoju, rejestracji i wprowadzeniu na rynek leków podobnych do preparatów referencyjnych wkrótce po wygaśnięciu chroniących je patentów.

Jednak nie chodzi tu o typowe leki powstające w syntezach chemicznych, ale o leki biotechnologiczne wytwarzane przez żywe komórki. W przypadku leków biotechnologicznych trudno mówić o typowych generykach, dlatego leki mające działać tak samo jak preparat referencyjny nazywa się biopodobnymi.

Kluczowe badania

– Rynek leków biotechnologicznych jest obecnie jednym z najszybciej rozwijających się segmentów przemysłu farmaceutycznego. Szacuje się, że stanowi ponad połowę światowego rynku leków i w 2015 roku ma osiągnąć wartość 167 mld dolarów – mówi Maciej Wieczorek, prezes i założyciel Mabionu. – Dostępne teraz leki biotechnologiczne uważa się za bezpieczne i bardzo dobrze tolerowane. Są dużo mniej inwazyjne od dotychczas używanych farmaceutyków w terapiach nowotworowych i przez to częściej stosowane – dodaje.

Najbardziej zaawansowanym projektem spółki jest MabionCD20 stosowany przeciwko nowotworowi krwi i reumatoidalnemu zapaleniu stawów. Lekiem referencyjnym jest Rituxan firmy Roche. Ochrona patentowa na Rituxan wygasa w UE w latach 2014–2018. Mabion chce w przyszłym roku wystąpić do EMA (Europejskiej Agencji ds. Leków – odpowiednik amerykańskiej FDA) o rejestrację MabionCD20 i dopuszczenie go do obrotu w UE. Ochrona patentowa w USA wygasa w 2018 r.

MabionCD20 jest w fazie badań klinicznych. W czerwcu i lipcu był podawany chorym w polskich, litewskich i gruzińskich ośrodkach przez dwa tygodnie, po czym przez sześć miesięcy będzie prowadzona obserwacja każdego pacjenta (140 chorych onkologicznie i 600 na reumatoidalne zapalenie stawów). W czasie badań porównywane są efekty działania MabionCD20 i Rituxanu, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Wydaje się, że Mabion zmierza w dobrym kierunku – pod koniec sierpnia niezależna komisja Data and Safety Monitorig Board pozytywnie oceniła jakość badania klinicznego MabionCD20.

Początki rynku

– Procedura opracowania leków biopodobnych jest skomplikowana i wymaga dużego doświadczenia oraz know-how. Jako pierwsze wytwarzamy leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych, następnie rozszerzymy prace o kolejne leki biopodobne i leki innowacyjne – zapowiada Wieczorek. Firma opracowuje też lek MabionHER2 (przeciwko rakowi piersi) biopodobny wobec Herceptinu.

Polski rynek biofarmaceutyków znajduje się w początkowej fazie rozwoju – działa na nim ok. 20 firm. Rodzime przedsiębiorstwa zaczynają odnosić sukcesy, ale wciąż jeszcze napotykają wiele przeszkód, m.in. związanych z dostępem do wykwalifikowanej kadry. – Oprócz niedostatecznych środków finansowanych poważnym problemem jest brak zaplecza technologicznego. Wytwarzanie leków biotechnologicznych na skalę przemysłową wymaga zaawansowanych metod. Bardzo ważna jest własna technologia – wymienia szef Mabionu.

Z brakiem finansowania jego firma poradziła sobie, wchodząc na giełdę. Najpierw na NewConnect w 2010 r. (pozyskała wtedy 23 mln zł), a w marcu tego roku przeniosła się na GPW (zebrała 39 mln zł). Mabion to typowy start-up. W 2012 r. miał zaledwie 0,2 mln zł przychodów, ale pomimo tego jego kapitalizacja sięga już 200 mln zł, a akcje na GPW są najdroższe w historii.

Komentuje Marcin Szuba, zarządzający funduszem PZU Energia Medycyna Ekologia

Mabion jest jedną z najlepszych polskich firm farmaceutycznych. Jego olbrzymim atutem jest zespół ludzi powiązanych z firmą Celon Pharma, której współwłaścicielem i prezesem jest Maciej Wieczorek będący jednocześnie prezesem Mabionu.

Bardzo wysoko oceniam jego kompetencje i dotychczasowe osiągnięcia. Celon, działając z partnerem, wprowadził niedawno na rynek generyczny lek przeciwko astmie i skutecznie walczy ze światowym gigantem na tym rynku, jakim jest GlaxoSmithKline. Mabion jest jedną z najbardziej zaawansowanych polskich firm farmaceutycznych i jest na dobrej drodze do zarejestrowania swojego leku MabionCD20.