Wstęp
26 maja 2021 roku był znaczącym dniem dla rynku podmiotów funkcjonujących w branży wyrobów medycznych. Data ta stanowiła pierwszy dzień obowiązywania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, czyli tzw. rozporządzenia MDR (eng. Medical Devices Resolution). Pierwotnie zakładano wejście w życie rozporządzenia już rok wcześniej, to jest w 2020 roku, planom tym stanęło jednak na przeszkodzie nagłe i wzmożone zapotrzebowanie rynku na niektóre wyroby medyczne, wywołane pandemią COVID-19. W związku z powyższym, Komisja Europejska podjęła, jak się wydaje, słuszną decyzję o niewprowadzaniu dodatkowych wymagań i obwarowań dla obrotu wyrobami medycznymi na czas trwającego kryzysu.