Zmiany na europejskim rynku wyrobów medycznych

W związku z wejściem w życie MDR przed podmiotami funkcjonującymi na rynku wyrobów medycznych stanęło niezwykle trudne zadanie dostosowania się do nowych obowiązków.

Publikacja: 19.01.2022 11:55

Zmiany na europejskim rynku wyrobów medycznych

Foto: Adobe Stock

Wstęp

26 maja 2021 roku był znaczącym dniem dla rynku podmiotów funkcjonujących w branży wyrobów medycznych. Data ta stanowiła pierwszy dzień obowiązywania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, czyli tzw. rozporządzenia MDR (eng. Medical Devices Resolution). Pierwotnie zakładano wejście w życie rozporządzenia już rok wcześniej, to jest w 2020 roku, planom tym stanęło jednak na przeszkodzie nagłe i wzmożone zapotrzebowanie rynku na niektóre wyroby medyczne, wywołane pandemią COVID-19. W związku z powyższym, Komisja Europejska podjęła, jak się wydaje, słuszną decyzję o niewprowadzaniu dodatkowych wymagań i obwarowań dla obrotu wyrobami medycznymi na czas trwającego kryzysu.

Pozostało jeszcze 94% artykułu

PRO.RP.PL tylko za 39 zł!

Przygotuj się na najważniejsze zmiany prawne w 2025 r.
Wszystko o składce zdrowotnej, wprowadzeniu kasowego PIT i procedury SME. Raporty biznesowe, analizy ekonomiczne, webinary oraz użyteczne kalendarium.
ABC Firmy
Rzeczniczka przedsiębiorców: trunki to nie leki, nie zakazujmy ich promocji tak samo
Materiał Promocyjny
Między elastycznością a bezpieczeństwem
ABC Firmy
Czy można żądać wypłaty przed naprawą budowlanej fuszerki? Zdecyduje Sąd Najwyższy
ABC Firmy
„To nadregulacja, a nie deregulacja”. Transport odzieży w systemie SENT
ABC Firmy
Przydatna funkcja w mObywatelu dla wielu firm. Jak z niej skorzystać
ABC Firmy
Fundacja rodzinna. Ministerstwo Sprawiedliwości pracuje nad ważną zmianą