Przyjęcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 z 19 grudnia 2024 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (dalej: PPWR) stanowi jedno z najbardziej komentowanych i dyskutowanych wydarzeń legislacyjnych ostatnich lat w obszarze gospodarki odpadami i zrównoważonego rozwoju. Akt ten obowiązuje od 11 lutego 2025 r., ale znajdzie zastosowanie od dnia 12 sierpnia 2026 r., wprowadzając kompleksową i bezpośrednio skuteczną regulację, zastępującą dotychczasową dyrektywę 94/62/WE. Niektóre z regulacji PPWR mają wskazane inne, bardziej odległe daty stosowania, co wymaga wnikliwej lektury każdego przepisu.

PPWR ma charakter horyzontalny i co do zasady znajduje zastosowanie do wszystkich sektorów gospodarki, w tym również do sektora farmaceutycznego. Regulacja ma bardzo rozbudowany charakter, obejmujący 71 artykułów oraz szeroki katalog definicji, co wskazuje na ambicję ustawodawcy unijnego do kompleksowego uregulowania całego cyklu życia opakowań.

Jednocześnie PPWR zawiera wyraźne zastrzeżenie, że jego przepisy stosuje się bez uszczerbku dla unijnych regulacji dotyczących bezpieczeństwa, jakości, ochrony zdrowia i higieny produktów pakowanych. W odniesieniu do produktów leczniczych oznacza to, że rozporządzenie nie może modyfikować ani pośrednio ograniczać wymogów wynikających z prawa farmaceutycznego oraz aktów wykonawczych regulujących kwestie stabilności, kompatybilności materiałowej czy integralności opakowania. PPWR ma bezpośrednie zastosowanie do przedsiębiorców i w zakresie ich obowiązków nie wymaga implementacji do krajowych przepisów. Znaczenie PPWR dla sektora farmaceutycznego zostało doprecyzowane w załączniku do komunikatu Komisji, zawierającym szczegółowe wytyczne interpretacyjne do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych. Dokument ten – choć nie ma charakteru normatywnego – stanowi istotny punkt odniesienia interpretacyjnego dla organów krajowych i uczestników rynku.

Granice stosowania PPWR

Kluczowym zagadnieniem regulacyjnym dla farmacji jest rozgraniczenie pomiędzy opakowaniem a wyrobem, który pełni funkcję terapeutyczną lub dozującą. PPWR definiuje opakowanie jako wyrób przeznaczony do przechowywania, ochrony, obsługi, dostarczania lub prezentacji produktu, pod warunkiem że nie stanowi on integralnej części produktu.

W szczególności worki infuzyjne oraz strzykawki, nawet jeśli są wprowadzane do obrotu w formie napełnionej produktem leczniczym, nie kwalifikują się jako opakowania w rozumieniu PPWR. Elementy te są postrzegane jako integralne urządzenia umożliwiające bezpieczne, sterylne i precyzyjne podanie leku, a nie jako nośniki pełniące funkcję opakowaniową. Rozróżnienie to ma daleko idące konsekwencje praktyczne. Oznacza bowiem, że tego rodzaju wyroby pozostają poza zakresem obowiązków środowiskowych wynikających z PPWR, takich jak wymogi recyklowalności, zharmonizowanego etykietowania czy rozszerzonej odpowiedzialności producenta (EPR). Równocześnie PPWR wprost wyłącza zastosowanie niektórych przepisów do opakowań mających kontakt z produktami wrażliwymi, takich jak np. opakowania wyrobów medycznych, opakowania zbiorcze bezpośrednie, opakowania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Reżim PPWR koncentruje się natomiast na opakowaniach pierwotnych, opakowaniach wtórnych (kartoniki, etykiety, elementy informacyjne) i opakowaniach transportowych w zakresie przewidzianym w rozporządzeniu. Załącznik do wytycznych Komisji Europejskiej do PPWR z 30 marca 2026 r. doprecyzowuje zakres stosowania zharmonizowanego etykietowania sortującego przewidzianego w art. 12 PPWR. Obowiązek ten, którego celem jest ułatwienie segregacji odpadów przez konsumentów, nie znajduje zastosowania do opakowań produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych, takich jak podmioty lecznicze lub hurtownie szpitalne. Wyłączenie to ma charakter funkcjonalny i nie prowadzi do całkowitego wyłączenia opakowań farmaceutycznych B2B spod reżimu PPWR, gdyż inne obowiązki mogą nadal mieć zastosowanie, o ile nie zostało wprowadzone wyłączenie lub nie kolidują z przepisami prawa farmaceutycznego.

Zakres obowiązków

Zarówno PPWR, jak i załącznik konsekwentnie przesuwają ciężar odpowiedzialności regulacyjnej na podmiot, który decyduje o projekcie i specyfikacji opakowania, a nie na jego faktycznego producenta materiałowego. W realiach farmaceutycznych odpowiedzialność za zgodność opakowania z PPWR będzie zatem co do zasady spoczywać na podmiocie odpowiedzialnym, producencie leku działającym pod własną marką lub innym podmiocie, który określa wymagania techniczne i materiałowe opakowania, zlecając jego produkcję. To ten podmiot będzie odpowiadał za ocenę zgodności, prowadzenie dokumentacji technicznej oraz wystawienie deklaracji zgodności UE w zakresie objętym PPWR, niezależnie od stopnia złożoności łańcucha dostaw.

Z punktu widzenia farmacji szczególnie istotne jest to, czego PPWR nie wprowadza. Zarówno treść rozporządzenia, jak i załącznik pokazują ostrożne podejście Komisji Europejskiej do materiałów biodegradowalnych i kompostowalnych. Obowiązki w tym zakresie zostały ograniczone do wąsko zdefiniowanych kategorii opakowań, które nie obejmują produktów leczniczych.

PPWR nie ustanawia sektorowych wymogów stosowania opakowań biodegradowalnych lub kompostowalnych w farmacji. Taki stan rzeczy należy interpretować jako świadomą decyzję regulacyjną, wynikającą z priorytetu ochrony zdrowia oraz z ryzyka, jakie wiązałoby się z narzucaniem określonych technologii materiałowych w silnie regulowanym obszarze produktów leczniczych.

Przegląd ujawnionych rozwiązań technicznych pozwala dostrzec współistnienie kilku kierunków innowacyjnych, rozwijanych obok obowiązujących ram regulacyjnych, a nie wprost w odpowiedzi na nie. Analiza zgłoszeń patentowych z ostatnich lat ukazuje, w jaki sposób rynek technologii opakowaniowych stopniowo poszukuje własnych odpowiedzi na wyzwania środowiskowe, w sytuacji gdy prawo unijne świadomie pozostawia w tym obszarze przestrzeń decyzyjną po stronie uczestników rynku.

Kierunki innowacji

Zgłoszenie patentowe WO 2013/076734 A2, dokonane przez Bilcare Limited z siedzibą w Pune w Indiach, ujawnia biodegradowalną folię PVC przeznaczoną do produkcji blistrów farmaceutycznych. Kluczowym elementem tego rozwiązania jest zastosowanie biodegradantów umożliwiających degradację materiału w warunkach beztlenowych, przy jednoczesnym zachowaniu stabilności filmu w typowych warunkach przechowywania i użytkowania produktu leczniczego. Wynalazek koncentruje się na technologii wytwarzania farmaceutycznej folii termoformowalnej, która spełnia wymagania mechaniczne i barierowe charakterystyczne dla opakowań farmaceutycznych, a zarazem odpowiada na presję środowiskową związaną z PVC.

Inne podejście reprezentuje zgłoszenie patentowe WO 2022/256474 A1, dokonane przez Tekni-Plex, Inc. z siedzibą w Wayne w stanie Pensylwania (USA), reprezentujące podejście pośrednie pomiędzy biodegradowalnością a gospodarką o obiegu zamkniętym. Przedmiotem wynalazku jest blister o konstrukcji monomateriałowej, zasadniczo opartej na poliolefinach, który może być poddany recyklingowi w jednym strumieniu odpadów z tworzyw sztucznych. Rozwiązanie obejmuje zarówno strukturę warstwową blistra, jak i parametry zapewniające odpowiednią barierowość oraz odporność mechaniczną, w tym kontrolę przenikalności pary wodnej. Odzwierciedla to dominujący obecnie trend rynkowy, polegający nie na biodegradowalności, lecz na pełnej recyklowalności opakowań.

Analogiczny kierunek widoczny jest w patencie europejskim EP 3 808 680 B1, należącym do GSK Consumer Healthcare SARL z siedzibą w Nyonie w Szwajcarii, który dotyczy w pełni recyklowalnego blistra farmaceutycznego opartego na wielowarstwowych foliach HDPE. Kluczową innowacją jest zaprojektowanie zarówno części termoformowanej, jak i wieczka w sposób umożliwiający recykling całego opakowania bez konieczności separacji warstw. Co istotne, rozwiązanie to jednocześnie spełnia wymogi child-resistant senior-friendly (CRSF), pokazując, że cele środowiskowe mogą być realizowane bez obniżania standardów bezpieczeństwa farmaceutycznego.

Strategia patentowa

Powyższe przykłady uzasadniają potrzebę uzupełnienia analizy o bardziej systemowe ujęcie kierunków rozwoju rozwiązań technicznych ujawnianych w zgłoszeniach patentowych dotyczących opakowań produktów leczniczych. Dostępne dane wskazują na wyraźną segmentację tej przestrzeni innowacyjnej, obejmującą w szczególności: substytucję materiałową, polegającą na odchodzeniu od tradycyjnych struktur opartych na PVC lub laminatach wielomateriałowych na rzecz poliolefin lub materiałów pochodzenia biologicznego; projektowanie architektury opakowań w kierunku struktur monomateriałowych lub quasimonomateriałowych, umożliwiających recykling w jednym strumieniu odpadów; rozwiązania z zakresu „design for recycling”, obejmujące m.in. eliminację komponentów utrudniających przetwarzanie, takich jak określone kleje, powłoki czy elementy metaliczne; a także integrację wymogów środowiskowych z funkcjonalnościami charakterystycznymi dla sektora farmaceutycznego, w szczególności barierowością, integralnością opakowania oraz wymogami typu child-resistant senior-friendly (CRSF).

Tego rodzaju klasyfikacja pozwala dostrzec, że innowacja w obszarze opakowań produktów leczniczych nie ma charakteru jednowymiarowego, lecz polega na równoległym adresowaniu wielu często technicznie sprzecznych wymagań wynikających zarówno z prawa ochrony środowiska, jak i z przepisów prawa farmaceutycznego. Złożoność ta znajduje bezpośrednie odzwierciedlenie w strukturze zgłoszeń patentowych, w których rozwiązania prośrodowiskowe są łączone z restrykcyjnymi wymogami regulacyjnymi właściwymi dla produktów leczniczych.

Z perspektywy strategii własności intelektualnej PPWR nie tyle inicjuje określone kierunki rozwoju technologicznego, ile wzmacnia znaczenie patentów jako instrumentów zarządzania ryzykiem regulacyjnym oraz elementów kontroli nad łańcuchem dostaw. W realiach, w których odpowiedzialność za zgodność opakowania z wymogami PPWR spoczywa na podmiocie definiującym jego projekt i specyfikację techniczną, posiadanie praw wyłącznych do określonych rozwiązań materiałowych lub konstrukcyjnych może przekładać się na faktyczną kontrolę dostępu do technologii spełniających te wymogi. Jednocześnie obserwuje się rozwój portfeli patentowych o charakterze defensywnym, obejmujących alternatywne warianty materiałowe lub konstrukcyjne, które mogą zostać wykorzystane w przypadku zaostrzenia wymogów środowiskowych lub zmiany ich interpretacji przez organy nadzorcze. W tym kontekście patenty pełnią funkcję nie tylko klasycznego instrumentu ochrony innowacji, lecz również mechanizmu zabezpieczającego ciągłość zgodności regulacyjnej i stabilność operacyjną przedsiębiorstw działających w sektorze farmaceutycznym w warunkach dynamicznie ewoluujących wymogów regulacyjnych.

Regulacja a innowacja

PPWR 2025/40 nie narzuca sektorowi farmaceutycznemu określonych rozwiązań materiałowych, lecz ustanawia ramy, w których cele środowiskowe są realizowane równolegle z wymogami bezpieczeństwa produktu leczniczego. Z perspektywy strategii innowacyjnych i własności intelektualnej oznacza to, że rozwój nowych technologii opakowaniowych w farmacji pozostaje w dużej mierze domeną decyzji biznesowych i patentowych, a nie konsekwencją bezpośredniego przymusu regulacyjnego. Dla podmiotów działających na styku regulacji, technologii materiałowych i IP stanowi to kluczowy punkt odniesienia dla długofalowego planowania zgodności oraz ochrony innowacji.

autorki: Agnieszka Pazik, rzecznik patentowy, JWP Rzecznicy Patentowi; Ewa Badowska-Domagała, rzecznik patentowy, JWP Rzecznicy Patentowi