Wyroby medyczne to bardzo szeroka grupa produktów: od odczynników laboratoryjnych przez soczewki kontaktowe, protezy, po bardzo zaawansowane urządzenia diagnostyczne, jak tomografy komputerowe, ultrasonografy.
– Zgodnie z przepisami [link=http://www.rp.pl/aktyprawne/akty/akt.spr?id=357818]ustawy z 20 maja o wyrobach medycznych, która 18 września wchodzi w życie (DzU nr 107, poz 679)[/link], za wyrób medyczny może zostać uznane również oprogramowanie przeznaczone do niego, nawet jeśli jest sprzedawane oddzielnie – wyjaśnia Bartosz Michalski, ekspert prawa farmaceutycznego w kancelarii Bird & Bird. – Dany produkt można uznać za wyrób medyczny tylko wówczas, gdy służy on celom terapeutycznym lub diagnostycznym – dodaje.
Nowa ustawa daje Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych możliwość weryfikacji dotychczas wprowadzonych na rynek wyrobów medycznych.
Nakłada na wszystkich wytwórców wyrobów medycznych wprowadzonych już na rynek obowiązek złożenia w ciągu pół roku wniosku do Urzędu Rejestracji o przeniesienie danych wyrobu do nowej bazy (Eudamed). Jeśli przedsiębiorca tego nie zrobi, narazi się na wykreślenie wyrobu z rejestru.
– Po raz pierwszy zawarto też w ustawie przepisy, które odnoszą się do materiałów promocyjnych związanych z wyrobami medycznymi. Wzory materiałów promocyjnych powinny być przedkładane prezesowi Urzędu Rejestracji wraz z dokumentacją zgłoszeniową – tłumaczy Bartosz Michalski.
