Wyroby medyczne to bardzo szeroka grupa produktów: od odczynników laboratoryjnych przez soczewki kontaktowe, protezy, po bardzo zaawansowane urządzenia diagnostyczne, jak tomografy komputerowe, ultrasonografy.

– Zgodnie z przepisami [link=http://www.rp.pl/aktyprawne/akty/akt.spr?id=357818]ustawy z 20 maja o wyrobach medycznych, która 18 września wchodzi w życie (DzU nr 107, poz 679)[/link], za wyrób medyczny może zostać uznane również oprogramowanie przeznaczone do niego, nawet jeśli jest sprzedawane oddzielnie – wyjaśnia Bartosz Michalski, ekspert prawa farmaceutycznego w kancelarii Bird & Bird. – Dany produkt można uznać za wyrób medyczny tylko wówczas, gdy służy on celom terapeutycznym lub diagnostycznym – dodaje.

Nowa ustawa daje Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych możliwość weryfikacji dotychczas wprowadzonych na rynek wyrobów medycznych.

Nakłada na wszystkich wytwórców wyrobów medycznych wprowadzonych już na rynek obowiązek złożenia w ciągu pół roku wniosku do Urzędu Rejestracji o przeniesienie danych wyrobu do nowej bazy (Eudamed). Jeśli przedsiębiorca tego nie zrobi, narazi się na wykreślenie wyrobu z rejestru.

– Po raz pierwszy zawarto też w ustawie przepisy, które odnoszą się do materiałów promocyjnych związanych z wyrobami medycznymi. Wzory materiałów promocyjnych powinny być przedkładane prezesowi Urzędu Rejestracji wraz z dokumentacją zgłoszeniową – tłumaczy Bartosz Michalski.

[b]W myśl ustawy materiały promocyjne wyrobów medycznych nie mogą wprowadzać w błąd poprzez przypisanie im właściwości, funkcji i działań, których nie mają.[/b] Nie powinny one też stwarzać wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno się powiedzie. Muszą one też informować o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu.

Dodatkowe kompetencje uzyska prezes Urzędu Rejestracji, który będzie mógł rozstrzygać w drodze decyzji administracyjnej rozbieżności w zakresie kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną czy też błędnego wskazania wyrobu.

Ustawa daje 12 miesięcy na wcielenie w życie zasady serwisowania wyrobów medycznych tylko przez firmy autoryzowane przez producenta. Ma to ukrócić dokonywanie napraw i konserwacji – często drogiego sprzętu medycznego – przez osoby przypadkowe.