6 kwietnia wchodzi w życie nowela rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.
Wskazuje ono, że koszty wprowadzania farmaceutyku do obrotu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie ustalał w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę. W 2011 r. wynosi ono 1386 zł.
W związku z tym przepisy ustalają przede wszystkim na nowo wysokość opłat, które firmy farmaceutyczne muszą wnosić za złożenie wniosku o zmianę danych związanych z produktem leczniczym. Chodzi tu o modyfikację dokumentacji leku lub informacji o nim, które zmieniły się w niewielkim stopniu, a produkt firma wprowadziła już do obrotu po wcześniejszym uzyskaniu na to zgody. Wykaz procentowy opisywanych opłat jest określony w załączniku do rozporządzenia. Przepisy wskazują także, że po odpłatnym przedłużeniu pozwolenia na obrót lekiem na czas nieokreślony firma będzie miała 30 dni, aby przedstawić w urzędzie dowód wniesienia opłaty.
Podstawa prawna:
- rozporządzenie ministra zdrowia z 2 marca 2011 r. (DzU nr 61, poz. 314)