Koronawirus. Dostęp do leków na Covid-19 w świetle prawa własności intelektualnej

W opinii publicznej i mediach społecznościowych kwestia ta często sprowadzana jest do jednego postulatu - konieczne jest udzielenie licencji przymusowych.

Ramy prawne i faktyczne

Rzeczywistość jest jednak o wiele bardziej skomplikowana, zarówno w odniesieniu do ram prawnych ochrony innowacyjnych leków, jak i faktycznych, technologicznych barier związanych z masową produkcją szczepionek. Spróbujmy przyjrzeć się obu tym kwestiom.

Podstawowym instrumentem ochrony leków innowacyjnych są patenty. Udzielane są na nowe i nieoczywiste produkty lub technologie, i zapewniają wyłączność na korzystanie z nich przez okres 20 lat. Patenty na szczepionki dopuszczone do stosowania przeciwko Covid-19 nie zostały jeszcze udzielone. Co więcej, zgłoszenia patentowe dotyczące tych szczepionek nie zostały jeszcze opublikowane, a nastąpi to dopiero po upływie 18 miesięcy od dokonania poszczególnych zgłoszeń. Dopiero wówczas będzie można zapoznać się z opisem wynalazku i zastrzeżeniami patentowymi. Samo udzielenie patentu – o ile nastąpi – będzie miało miejsce jeszcze później.

Czytaj także:

Jak koronawirus wpłynął na znaki towarowe i wzory użytkowe

Trochę przymusu

W sytuacjach nadzwyczajnych, m.in. kiedy zagrożone jest bezpieczeństwo państwa w obszarze ochrony zdrowia i życia ludzkiego, możliwe jest udzielenie licencji przymusowej na opatentowany wynalazek, czyli upoważnienia do korzystania z niego wbrew woli uprawnionego. Możliwość taka jest zagwarantowana w Porozumieniu TRIPS, najważniejszej umowie międzynarodowej z zakresu własności intelektualnej, jak również w prawie polskim, w art. 82 ustawy – prawo własności przemysłowej.

Samo udzielenie licencji przymusowej przez Urząd Patentowy RP nie stanowi więc problemu, choć pewną trudnością mogłaby być długotrwałość postępowania w sprawie jej udzielenia. Licencje przymusowe są udzielane przez Urząd Patentowy w ramach postępowania spornego, a sama decyzja jest zaskarżalna do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Wyłączność danych

W praktyce pierwszą barierą w wykorzystaniu mechanizmu licencji przymusowej są unijne przepisy dotyczące wyłączności danych. Wyłączność danych dotyczy wyników badań przedklinicznych i klinicznych zamieszczanych we wniosku o pozwolenie na obrót lekiem innowacyjnym (referencyjnym) i oznacza, że przez okres 8 lat od autoryzacji leku innowacyjnego żaden inny podmiot nie może odwołać się do tych danych w uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu leku generycznego, a samo wprowadzenie leku generycznego w oparciu o te dane nie może nastąpić wcześniej niż po upływie 10 latach.

W prawie unijnym brakuje instrumentów derogacyjnych, które dawałyby możliwość wykorzystania danych, zwłaszcza najtrudniejszych do uzyskania danych klinicznych, w sytuacji wprowadzania produktu leczniczego do obrotu na podstawie licencji przymusowej. W efekcie, potencjalnie udzielona licencja przymusowa pozostawałaby nieskuteczna. Teoretycznie producent leku generycznego mógłby wprawdzie przedstawić własne dane kliniczne i przedkliniczne, ale w praktyce organizacja tych badań i koszty przeprowadzenia sięgające kilkuset milionów dolarów są barierą nie do pokonania.

Ograniczeniu w okolicznościach wyjątkowych nie podlega także ochrona tajemnicy przedsiębiorstwa, obejmująca know-how w zakresie technologii produkcji leku. Jest to drugi poważny problem w kontekście potencjalnego udzielenia licencji przymusowej. Bez przekazania tych informacji przez producenta leku innowacyjnego opracowanie technologii produkcji leków linii jest znacznie trudniejsze, kosztowniejsze i czasochłonne.

Brakuje wiedzy i infrastruktury

Dolegliwą kwestią praktyczną jest brak wystarczającej infrastruktury i wiedzy technologicznej niezbędnej do masowej produkcji leków, zwłaszcza złożonych technologicznie leków biologicznych. W przypadku znanych substancji czynnych, których jedynie wskazania terapeutyczne zostały zmienione, modyfikacja linii produkcyjnej nie wymaga wiele czasu, a dotychczasowi producenci leków generycznych posiadają zdolności produkcyjne i wiedzę o metodach ich wytwarzania. Natomiast w przypadku nowej substancji czynnej linie produkcyjne muszą zostać zbudowane od podstaw, a metody produkcji opracowane przez potencjalnych licencjobiorców przymusowych, co jest kwestią miesięcy, a nawet lat.

Wszystkie wskazane problemy związane z zapewnieniem dostępu do leków na postawie licencji przymusowej ulegają zwielokrotnieniu w kontekście najnowocześniejszych szczepionek przeciwko COVID-19 – produktów leczniczych produkowanych przy zastosowaniu zaawansowanych technologii rekombinacji genetycznej.

Warunkowe dopuszczenie

W Unii Europejskiej szczepionki rekombinowane, oparte na zmienionym DNA dopuszczane są do obrotu w procedurze centralnej przez Komisję Europejską. Obecnie wszystkie szczepionki przeciwko COVID-19 są dopuszczone warunkowo, a zatem nie zaistniała jeszcze sytuacja dopuszczenia do obrotu szczepionki na podstawie pełnej dokumentacji badań klinicznych. Z tego względu, nie ma w ogóle możliwości składania wniosków o dopuszczenie do obrotu szczepionki naśladującej szczepionkę innowacyjną w procedurze uproszczonej.

Niedostępne informacje

Ponadto, ze względu na brak dostępu do zgłoszeń patentowych oraz objęcie tajemnicą szczegółów technologicznych związanych z produkcją szczepionek, niedostępne są informacje o dokładnym składzie szczepionek i sposobie ich produkcji. O ile jednak sam skład chemiczny szczepionek jest stosunkowo prosty do ustalenia na podstawie inżynierii odwrotnej, o tyle niezwykle trudne jest odwzorowanie procesu wytwarzania tych szczepionek - złożonych substancji biologicznych. Zmiana choćby jednego z parametrów tego procesu skutkuje różnicami w efekcie końcowym. W konsekwencji, w przypadku leków biologicznych, wielkocząsteczkowych, nie można mówić o ich biorównoważności, a jedynie o ich biopodobności wobec leków innowacyjnych. Oznacza to, że wprowadzenie do obrotu szczepionki naśladującej jedną z nowoczesnych szczepionek na COVID-19 będzie wymagało przeprowadzenia określonych badań i testów klinicznych na poparcie jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Z punktu widzenia wymogów regulacyjnych mówienie o dopuszczeniu do obrotu szczepionek „generycznych" jest nieprawidłowe. Rozważanie wprowadzenia do obrotu szczepionek biopodobnych jest obecnie przedwczesne, ze względu na warunkową autoryzację szczepionek referencyjnych. Po uzyskaniu ich właściwej autoryzacji, dopuszczenie szczepionek biopodobnych nie będzie możliwe bez przedstawienia określonej puli własnych badań i testów.

Czytelników zainteresowanych tym tematem zachęcam do lektury artykułu napisanego we współautorstwie z Gabrielą Lenarczyk: „IP and Access to COVID19-relevant Medicines – in Search of an Optimal Legal Framework" (ZNUJ, 4/2020)

Żaneta Zemła-Pacud adiunkt w Instytucie Nauk Prawnych PAN, radca prawny w kancelarii prawnej Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy

Reasumując, obecnie to nie prawo patentowe, ale wymogi regulacyjne prawa farmaceutycznego oraz ochrona know-how stanowią istotną barierę prawną w szerokim korzystaniu z zaawansowanych technologicznie leków innowacyjnych na COVID-19. Równie istotne znaczenie mają niedostatki infrastrukturalne i brak doświadczenia potencjalnych licencjobiorców przymusowych w produkcji zaawansowanych technologicznie leków biologicznych. W świetle wskazanych prawnych i praktycznych trudności związanych z wykorzystaniem licencji przymusowych wydaje się, że aktualnie to mechanizmy dobrowolnego licencjonowania mogą mieć większy sens w tworzeniu wyważonych modeli wykorzystania innowacji prawnie chronionych na skale krajową, regionalną i globalną. Modele te mogą bazować nie tyle na instrumentach przymusowych wykorzystywanych w ramach prawa publicznego, co na zasadach tworzonych w ramach tzw. private ordering, tworzonych przez organizacje międzynarodowe, wykorzystujące m.in. zasoby patentowe oraz deklaracje patentowe. Jednocześnie, wyciągając wnioski z obecnej sytuacji, należy zmodyfikować system wyłączności danych poprzez ograniczenie ich okresów w sytuacjach nadzwyczajnej pilności oraz wymagać od podmiotów korzystających z funduszy publicznych większej transparentności działań i dzielenia się wiedzą poprzez platformy open science. Poszczególne państwa i regiony powinny szkolić specjalistów oraz przygotowywać infrastrukturę technologiczną niezbędna do produkcji leków biologicznych i do organizacji testów klinicznych, tak aby w ciągu najbliższych kilku lat mieć atuty dające lepszą pozycję w negocjowaniu warunków udzielanych licencji, a – w razie potrzeby – możliwość skutecznego udzielenia licencji przymusowej.