Wprowadzenie szczepionki do obrotu - wymogi prawne (1)

W związku z pandemią zintensyfikowano badania nad szczepionkami. Przed wprowadzeniem ich na rynek konieczne jest spełnienie szeregu wymagań prawnych.

Aktualizacja: 30.05.2020 15:36 Publikacja: 30.05.2020 00:01

Wprowadzenie szczepionki do obrotu - wymogi prawne (1)

Foto: Adobe Stock

Produkty lecznicze mogą znaleźć się na rynku, gdy właściwy organ, np. Komisja Europejska, wyda pozwolenie. Decyzja o dopuszczeniu do obrotu może być wydana, gdy zostaną spełnione wymagania co do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. W UE jest to uregulowane np. w rozporządzeniu ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków. Cechy te oceniane są przez zespół złożony z kilkunastu specjalistów na podstawie dokumentacji z etapów powstawania szczepionki. Obejmuje to badania laboratoryjne na komórkach i tkankach, w kolejnej fazie – testy na zwierzętach, a na ostatnim etapie – badania z udziałem ludzi. Prowadzone są również prace nad lekami przeciwko koronawirusowi.

PRO.RP.PL tylko za 39 zł!

Przygotuj się na najważniejsze zmiany prawne w 2025 r.
Wszystko o składce zdrowotnej, wprowadzeniu kasowego PIT i procedury SME. Raporty biznesowe, analizy ekonomiczne, webinary oraz użyteczne kalendarium.
Biznes
Teresa Siudem: Zatrudnianie cudzoziemców - nowe zasady
Biznes
Zmiany w zatrudnianiu cudzoziemców – nowe przepisy już obowiązują
Biznes
Absolutorium dla władz spółki z ograniczoną odpowiedzialnością
Biznes
Czy wynagrodzenie za wcześniejsze rozwiązanie najmu można zaliczyć do kosztów?
Materiał Promocyjny
Bank Pekao nagrodzony w konkursie The Drum Awards for Marketing EMEA za działania w Fortnite
Biznes
Ostatni dzwonek na złożenie sprawozdania finansowego fundacji rodzinnej