Wprowadzenie szczepionki do obrotu - wymogi prawne (1)

W związku z pandemią zintensyfikowano badania nad szczepionkami. Przed wprowadzeniem ich na rynek konieczne jest spełnienie szeregu wymagań prawnych.

Aktualizacja: 30.05.2020 15:36 Publikacja: 30.05.2020 00:01

Wprowadzenie szczepionki do obrotu - wymogi prawne (1)

Foto: Adobe Stock

Produkty lecznicze mogą znaleźć się na rynku, gdy właściwy organ, np. Komisja Europejska, wyda pozwolenie. Decyzja o dopuszczeniu do obrotu może być wydana, gdy zostaną spełnione wymagania co do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. W UE jest to uregulowane np. w rozporządzeniu ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków. Cechy te oceniane są przez zespół złożony z kilkunastu specjalistów na podstawie dokumentacji z etapów powstawania szczepionki. Obejmuje to badania laboratoryjne na komórkach i tkankach, w kolejnej fazie – testy na zwierzętach, a na ostatnim etapie – badania z udziałem ludzi. Prowadzone są również prace nad lekami przeciwko koronawirusowi.

BLACK WEEKS

PRO.RP.PL za 39 zł
Zyskaj dostęp do raportów, analiz i komentarzy niezbędnych w codziennej pracy każdego PROfesjonalisty.
Biznes
Teresa Siudem: Nieuczciwi dłużnicy uciekają z majątkiem
Biznes
Kontrowersyjne umowy w spółce z o.o. Jak uniknąć kłopotów?
Biznes
Przewłaszczenie na zabezpieczenie – korzyści i pułapki umowy
Biznes
Fikcyjne postępowanie egzekucyjne na szkodę wierzycieli
Materiał Promocyjny
Przewaga technologii sprawdza się na drodze
Biznes
Spadek z zagranicy. Jakich formalności trzeba dopełnić?
Walka o Klimat
„Rzeczpospolita” nagrodziła zasłużonych dla środowiska