Reklama
Rozwiń

Wprowadzenie szczepionki do obrotu - wymogi prawne (1)

W związku z pandemią zintensyfikowano badania nad szczepionkami. Przed wprowadzeniem ich na rynek konieczne jest spełnienie szeregu wymagań prawnych.

Aktualizacja: 30.05.2020 15:36 Publikacja: 30.05.2020 00:01

Wprowadzenie szczepionki do obrotu - wymogi prawne (1)

Foto: Adobe Stock

Produkty lecznicze mogą znaleźć się na rynku, gdy właściwy organ, np. Komisja Europejska, wyda pozwolenie. Decyzja o dopuszczeniu do obrotu może być wydana, gdy zostaną spełnione wymagania co do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. W UE jest to uregulowane np. w rozporządzeniu ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków. Cechy te oceniane są przez zespół złożony z kilkunastu specjalistów na podstawie dokumentacji z etapów powstawania szczepionki. Obejmuje to badania laboratoryjne na komórkach i tkankach, w kolejnej fazie – testy na zwierzętach, a na ostatnim etapie – badania z udziałem ludzi. Prowadzone są również prace nad lekami przeciwko koronawirusowi.

PRO.RP.PL tylko za 39 zł!

Twoje wsparcie decyzji biznesowych i pomoc w codziennej pracy.
Interpretacje ważnych zmian prawa, raporty ekonomiczne, analizy rynku, porady i praktyczne wskazówki ekspertów „Rzeczpospolitej”.
Biznes
Teresa Siudem: Członek zarządu nie odchodzi bez pożegnania
Materiał Promocyjny
25 lat działań na rzecz zrównoważonego rozwoju
Biznes
Jak skutecznie zrezygnować z funkcji członka zarządu?
Biznes
Środki z Krajowego Planu Odbudowy a obowiązki zamówieniowe beneficjentów
Biznes
Bezpieczne relacje, silna firma – rola umów w biznesie rodzinnym
Biznes
Sprzedaż udziałów lub akcji. Jak zawrzeć bezpieczną i korzystną transakcję?