Otwarcie apteki a zezwolenie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Przepisy ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej: pr.farm.) dzielą apteki na: ogólnodostępne, szpitalne ?i zakładowe. Apteki ogólnodostępne są przeznaczone do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły wymienione ?w pr.farm. oraz do wykonywania usług farmaceutycznych ?(art. 87 ust. 2 pr.farm.). Taka apteka może być prowadzono tylko na podstawie zezwolenia wydanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Krok 1.

Sprawdź, ?czy masz uprawnienia

Zezwolenie może uzyskać przedsiębiorca będący osobą fizyczną, osobą prawną lub niemającą osobowości prawnej spółką prawa handlowego. Zasadą jest wydawanie zezwolenia na czas nieoznaczony. Na wniosek przedsiębiorcy można je wydać na czas oznaczony (art. 37ao pr.farm.).

Zezwolenia nie wydaje się jednak, jeżeli ubiegający się o nie podmiot:

Przez grupę kapitałową należy rozumieć wszystkich przedsiębiorców, którzy są kontrolowani w sposób bezpośredni lub pośredni przez jednego przedsiębiorcę, w tym również tego przedsiębiorcę (art. 4 pkt 14 ustawy z 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, DzU nr 50, poz. 331 ze zm.).

Nie można wydać zezwolenia na prowadzenie apteki wnioskodawcy, któremu w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej (art. 101 pkt 2 pr.farm.).

Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się oświadczenia wnioskodawcy potwierdzające, że nie zachodzą wskazane wyżej okoliczności uniemożliwiające jego uzyskanie. Wnioskodawca musi przedłożyć m.in. oświadczenie, w którym wymienia wszystkie kontrolowane przez niego podmioty, a także oświadczenie wymieniające wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej, do której należy. W oświadczeniach wnioskodawca podaje oznaczenie poszczególnych podmiotów, ich siedzibę i adres, a w przypadku osób fizycznych – imię, nazwisko oraz adres (por. art. 100 ust. 2 pkt 6 i 7 pr.farm.).

Jeżeli występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenia udziela się tylko wtedy, gdy wnioskodawca przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza (art. 99 ust. 4b pr.farm.).

Krok 2.

Przemyśl lokalizację

Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali i innej działalności ?(art. 97 pr.farm.).

Lokal apteki obejmuje powierzchnię podstawową i pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych. Zasadą jest, że powierzchnia podstawowa nie może być mniejsza niż 80 m2. Dopuszcza się jednak, aby ?w aptekach zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m2. W przypadku sporządzania homeopatycznego produktu leczniczego powierzchnia podstawowa – w zależności od asortymentu tych produktów  – powinna być odpowiednio zwiększona.

Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, zasadą jest, że apteka ogólnodostępna powinna być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku. Izba ekspedycyjna nie może stanowić pomieszczenia przechodniego i zawsze musi być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku, pod warunkiem, że podłoga tego pomieszczenia znajduje się na poziomie lub powyżej urządzonego terenu budynku. Natomiast pozostałe pomieszczenia apteki mogą być usytuowane na innych kondygnacjach, pod warunkiem, że lokal apteki będzie stanowić organizacyjnie i funkcjonalnie wydzieloną całość, tak aby każde z pomieszczeń było dostępne bez konieczności wychodzenia na zewnątrz.

Do apteki muszą prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia: dla osób korzystających z jej usług oraz dla personelu i dostaw towaru. Wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki został określony w rozporządzeniu ministra zdrowia z 26 września 2002 r. Natomiast podstawowe warunki prowadzenia apteki, ze wskazaniem ?m.in. zasad przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, są określone w rozporządzeniu ministra zdrowia z 18 października 2002 r.

Przykład

Przedsiębiorca chciałby, aby archiwum apteki znajdowało się ?w piwnicy, do której jedyny dostęp prowadzi przez ogólnodostępną lokatorską klatkę schodową. Nie jest to dopuszczalne. Lokal apteki musi stanowić całość organizacyjno-funkcjonalną, tak aby każde pomieszczenie wchodzące w skład apteki było dostępne bez konieczności wychodzenia na zewnątrz lokalu (por. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 7 maja ?2008 r., VII SA/Wa 261/08).

Krok 3.

Zbierz potrzebne dokumenty ?dotyczące lokalu

Do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki trzeba dołączyć m.in.: tytuł prawny do pomieszczeń apteki (może nim być np. umowa najmu), plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez uprawnioną osobę, a także opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu (art. 100 ust. 2 pkt 1–4 pr.farm.). Zakres danych, jakie powinny być zawarte w opisie technicznym lokalu, został wskazany w rozporządzeniu ministra zdrowia z 26 września 2002 r. Opis techniczny lokalu musi zostać podpisany przez wnioskodawcę.

We wniosku o zezwolenie trzeba podać także imię i nazwisko farmaceuty, który będzie odpowiedzialny za prowadzenie apteki.

Krok 4.

Ustal, ?kto będzie kierownikiem

Kierownikiem apteki może być farmaceuta, który ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy ?w aptece, jeżeli ma specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Można być kierownikiem tylko jednej apteki (art. 88 ust. 1–2 pr.farm.).

Jeżeli wnioskodawca sam nie ma wymaganych uprawnień, musi zatrudnić odpowiednią osobę. Jak wyjaśnił Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z 19 września 2007 r. (VII SA/Wa 323/07), przepisy pr.farm. nie przesądzają jednak ?o tym, aby stosunek prawny pomiędzy kierownikiem a prowadzącym aptekę musiał być stosunkiem pracy. Zatrudnienie może więc nastąpić także na podstawie umowy cywilnoprawnej.

Składający wniosek ma obowiązek dołączyć do niego dokumenty potwierdzające spełnianie przez kandydata na kierownika apteki wymagań określonych w pr.farm. Przyjmuje się, że chodzi tu o:

Krok 5.

Złóż wniosek

Wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki należy złożyć do wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego lub właściwej delegatury na terenie województwa. W myśl art. 100 ust. 1 pr.farm. taki wniosek powinien zawierać:

Ustawodawca nie ustalił wzoru wniosku. Wzory wniosku, ?a także dołączanych do niego oświadczeń, są jednak dostępne na stronach internetowych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych (por. np. www.rzeszow.wif.gov.pl).

Ważne! Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może się ubiegać o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane promesą. W takim przypadku powinien złożyć wniosek o udzielenie promesy. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące wydania zezwolenia. W promesie ustala się okres jej ważności, który nie może być krótszy niż sześć miesięcy (art. 37an pr.farm.).

Po otrzymaniu wniosku wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje oceny złożonej dokumentacji oraz zleca inspektorowi farmaceutycznemu (kierownikowi delegatury) przeprowadzenie w uzgodnionym ze stroną terminie sprawdzenia lokalu apteki. Z tej czynności sporządza się protokół.

Na podstawie wyników sprawdzenia oraz dołączonego do wniosku o wydanie zezwolenia planu i opisu technicznego pomieszczeń wydawane jest postanowienie o przydatności danego lokalu na aptekę ogólnodostępną. Organy wyjaśniają przy tym, że sprawdzenie lokalu może być przeprowadzone dopiero po dokonaniu przez stronę co najmniej podstawowych prac adaptacyjnych obejmujących wykonanie podłóg, sufitów, ustawienie ścianek działowych oraz przeprowadzenie niezbędnych instalacji – tak, aby można było określić i sprawdzić powierzchnię oraz wysokość pomieszczeń i warunki zapewniające wykonywanie zadań apteki zgodnie z przeznaczeniem poszczególnych pomieszczeń.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny zwraca się także do właściwej miejscowo okręgowej izby aptekarskiej z prośbą ?o opinię w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki (por. art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy z 19 kwietnia 1991 r. o Izbach Aptekarskich, tekst jedn. DzU z 1998 r. nr 136, poz. 856 ze zm.). Po spełnieniu przez wnioskodawcę wymogów określonych ?w przepisach zostaje wydane zezwolenie.

Krok 6.

Odbierz zezwolenie

Zgodnie z art. 102 pr.farm. zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać:

Za wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości 5-krotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę. Potwierdzenie dokonania wpłaty trzeba przedstawić przed odebraniem zezwolenia. W 2014 roku jest to kwota ?8400 zł.

Przykład

Wspólnicy spółki cywilnej chcą się ubiegać o zezwolenia na prowadzenie apteki. W przyszłości zamierzają jednak przekształcić spółkę cywilną w jawną. Obawiają się, że w takim przypadku utracą zezwolenie i będą musieli ponownie występować o jego wydanie. ?Nie będzie to jednak konieczne. Zgodnie z wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 17 kwietnia 2009 r. (II GSK 71/09) podmiotem zezwolenia na prowadzenie apteki, udzielonego wspólnikom spółki cywilnej, po jej przekształceniu pozostanie spółka jawna. W takim przypadku organ wyda deklaratoryjną decyzję administracyjną, która nie będzie tworzyć nowej sytuacji prawnej, ?ale potwierdzi uprawnienia spółki jawnej.

podstawa prawna: art. 37an, art. 37ao, art. 86–107 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. DzU z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.)

podstawa prawna: rozporządzenie ministra zdrowia z 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (DzU nr 171, poz. 1395)

podstawa prawna: rozporządzenie ministra zdrowia z 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (DzU nr 161, poz. 1338)

podstawa prawna: rozporządzenie ministra zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (DzU nr 187, poz. 1565)

podstawa prawna: rozporządzenie ministra zdrowia z 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną (DzU nr 161, poz. 1337)