Reklama produktów leczniczych (dalej: leki) musi być prowadzona zgodnie z ogólnymi przepisami dotyczącymi promocji i reklamy, ale przede wszystkim musi sprostać bardzo szczegółowym i restrykcyjnym wymaganiom szczególnym przewidzianym w ustawie Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniach wykonawczych.
Zgodnie z ustawą za reklamę leków uznaje się działalność polegającą na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, która ma na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji leków.
Reklamę może prowadzić wyłącznie podmiot odpowiedzialny (tj. przedsiębiorca, który zarejestrował lek w Polsce lub w Unii Europejskiej), bezpośrednio lub poprzez inne podmioty działające na jego zlecenie, np. agencje reklamowe, konsultantów zewnętrznych czy inne podmioty trzecie.
Również reklama radiowa, telewizyjna czy prowadzona w innych środkach masowego przekazu podlega takim samym ostrym rygorom, musi być prowadzona za wiedzą i po autoryzacji podmiotu odpowiedzialnego, a podmioty, które nie stosują się do tych zasad, mogą podlegać surowym karom.
Dwa rodzaje
Ze względu na odmienne regulacje wyróżnić należy dwa podstawowe rodzaje reklamy produktów leczniczych:
- reklamę kierowaną do publicznej wiadomości wyłącznie leków wydawanych bez recepty (zwanych także lekami OTC),
- reklamę leków wydawanych z przepisu lekarza (zwanych również lekami RX) adresowaną do tzw. profesjonalistów, czyli osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Dla uprawnionych
Za reklamę kierowaną do profesjonalistów uważa się m.in.
- odwiedzanie ich przez przedstawicieli medycznych lub handlowych,
- dostarczanie im bezpłatnych próbek produktów leczniczych,
- sponsorowanie spotkań promocyjnych a także
- sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych.
Katalog ten jest przykładowy i ma charakter otwarty. Należy zwrócić uwagę, że do kategorii profesjonalistów nie należy w Polsce pielęgniarka lub położna, chociaż są to osoby, które podają leki pacjentom, tak więc powinny wiedzieć o nich nie mniej niż lekarze.
Dla przeciętnego konsumenta
Reklama produktów leczniczych kierowana do publicznej wiadomości jest uregulowana bardzo restrykcyjnie i dotyczy jedynie leków OTC.
Wynika to z faktu, że adresatem reklamy publicznej jest w praktyce przeciętny konsument/pacjent niemający specjalistycznej wiedzy medycznej bądź farmakologicznej, a co za tym idzie często pozbawiony możliwości obiektywnej weryfikacji treści reklamowych.
Stąd też publiczna reklama nie może polegać na prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby mające wykształcenie medyczne albo farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia, a także na odwoływaniu się do zaleceń takich osób.
Ustawodawca uznał bowiem, że wykorzystywanie autorytetu osób cieszących się sympatią lub zaufaniem publicznym nie powinno mieć wpływu na kupowanie leków przez przeciętnych obywateli.
Ponadto reklama kierowana do nieograniczonego grona adresatów nie może zawierać treści o charakterze sugerującym lub gwarancyjnym, m.in. zapewniających, że możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, wywołujących przekonanie, że przyjmowanie leku daje właściwy skutek, lub twierdzących, że nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby.
Powinna ona z kolei zawierać elementy obligatoryjne zgodne z ChPL, a w razie jej braku – z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczania do obrotu oraz określone szczegółowo ostrzeżenia dla pacjenta.
Warto pamiętać, że nie wszystkie leki mogą być w przedstawiony sposób reklamowane.
Co jest zakazane
Zabronione jest, oprócz reklamy produktów wydawanych wyłącznie na podstawie recepty, również kierowanie do publicznej wiadomości reklam leków:
- których nazwa jest identyczna z nazwą leku RX,
- zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe,
- umieszczonych na wykazach leków refundowanych i dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.
Dla profesjonalistów
Reklama produktów leczniczych kierowana do osób uprawnionych do wypisywania recept może dotyczyć zarówno leków OTC, jak i RX.
Obowiązkowo musi zawierać informacje zgodne z ChPL, informacje o przyznanej kategorii dostępności, a także w stosunku do produktów umieszczonych na wykazach leków refundowanych informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
Informacje przekazywane lekarzowi muszą być na tyle jasne, rzetelne i kompleksowe, aby umożliwić adresatowi obiektywną ocenę wartości terapeutycznej reklamowanego w ten sposób leku.
Dla przedstawicieli medycznych
Uwaga!
Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych odbywa się poza godzinami pracy lekarza i po uprzednim uzyskaniu zgody na takie spotkanie, którą przedstawiciel handlowy lub medyczny musi otrzymać od kierownika zakładu opieki zdrowotnej, kierownika państwowej jednostki budżetowej, a w odniesieniu do grupowej lub indywidualnej praktyki lekarskiej – od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
Spotkanie nie może zakłócać pracy lekarzy i utrudniać funkcjonowania placówki, odbywa się po uprzednim uzgodnieniu jego terminu z lekarzem.
Wymóg odbywania spotkań poza godzinami pracy lekarzy należy interpretować jako poza faktycznymi godzinami przyjęć pacjentów, a nie ogólnego czasu pracy lekarza, do którego wlicza się też m.in. czas przeznaczony na odpoczynek.
W razie braku szczegółowych regulacji uznać należy, że zgoda może być bezterminowa i dotyczyć spotkań różnych przedstawicieli jednej firmy farmaceutycznej z wieloma lekarzami w danym zakładzie opieki zdrowotnej (jednostce budżetowej, praktyce lekarskiej). Z ostrożności zaleca się również pozyskanie zgody na piśmie.
Należy pamiętać, że powyższe warunki odwiedzania osób uprawnionych do wystawiania recept należy stosować też do spotkań odbywanych w celu reklamy produktu leczniczego w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych (nie odnoszą się do spotkań poza miejscem pracy lekarza).
Przepisy nie mają zastosowania do spotkań przedstawicieli z lekarzami w celu wymiany informacji o lekach, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych (obowiązek nałożony przez przepisy prawa farmaceutycznego na podmiot odpowiedzialny, który go wykonuje za pomocą spotkań przedstawicieli z lekarzami), a także do wizyt odbywanych wyłącznie w celu uzgodnienia terminu spotkania reklamowego.
Bezpłatne próbki i sponsoring
Dostarczanie bezpłatnych próbek produktów leczniczych podlega licznym ograniczeniom prawnym. Adresatem takiej formy reklamy, którym jest wyłącznie osoba uprawniona do wystawiania recept (kategoryczny zakaz dostarczania bezpłatnych próbek bezpośrednio pacjentom).
Ponadto przedsiębiorca dostarczający bezpłatnych próbek musi pamiętać, że:
- to lekarz musi pierwszy zwrócić się do przedstawiciela o dostarczenie bezpłatnych próbek,
- podmiot dostarczający jest zobowiązany prowadzić ewidencję dostarczanych próbek,
- każda bezpłatna próbka musi mieć postać najmniejszego opakowania leku dopuszczonego do obrotu na terenie Polski,
- na każdej próbce obowiązkowo powinien być napis: „próbka bezpłatna, nie do sprzedaży”,
- do każdej próbki dołączana jest ChPL,
- jednemu lekarzowi w ciągu roku nie można dostarczyć więcej niż pięć najmniejszych opakowań danego leku,
- dostarczane próbki nie mogą zawierać środków odurzających lub substancji psychotropowych.
Ewidencja dostarczanych próbek prowadzona jest obowiązkowo w formie elektronicznej (nie wyklucza to równoległego prowadzenia ewidencji w formie papierowej) i zawiera szczegółowe dane identyfikujące placówkę, przedstawiciela dostarczającego próbkę, osobę uprawnioną do wystawiania recept, a także dane dotyczące próbki, datę i miejsce dostarczenia oraz numer ewidencji.
Sponsorowanie spotkań promocyjnych, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi podlega pewnym ograniczeniom. I tak spotkania promocyjne służące reklamie leków powinny dostarczać szczegółowej informacji o właściwościach i wskazaniach produktu.
Zabronione jest organizowanie i finansowanie spotkań promocyjnych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania (np. zaoferowany poczęstunek stanowić może jedynie dodatek do głównego celu spotkania, jakim jest promocja leku).
Za przekraczające zasadę zwykłej gościnności uznaje się przykładowo serwowanie alkoholu podczas spotkań promocyjnych bądź też udział w nich osób niebędących lekarzami lub które nie prowadzą obrotu produktami leczniczymi (np. członków ich rodzin).
Podobne zasady obowiązują w razie sponsorowania przez firmy farmaceutyczne udziału lekarza w konferencji, zjazdach, kongresach medycznych i naukowych (najczęściej w ramach obowiązkowego dla lekarzy doskonalenia zawodowego).
Sponsorowanie może dotyczyć kosztów uczestnictwa, transportu, zakwaterowania i wyżywienia lekarza podczas konferencji bądź kongresu w Polsce lub za granicą, pod warunkiem że cel naukowy bądź szkoleniowy będzie nadrzędny a przejawy gościnności odegrają rolę drugoplanową.
Upominki i gadżety
Prawo farmaceutyczne zabrania kierowania przez przedsiębiorców do lekarzy reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu, obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów, nagród i wycieczek (z wyłączeniem upominków o znaczeniu symbolicznym, takich jak kwiaty czy słodycze), dopuszczając jednak przyjmowanie przez lekarzy upominków i gadżetów reklamowych o wartości nieprzekraczającej kwoty 100 zł, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną i opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy.
Związek z praktyką medyczną lub farmaceutyczną spełniają przedmioty o charakterze sprzętu medycznego (stetoskop, ciśnieniomierz), fartuchy lekarskie czy też materiały biurowe (kalendarze, planery itp.).
Nowe trendy w zakresie reklamy produktów leczniczych przez przedsiębiorców wynikają z możliwości, jakie branża farmaceutyczna czerpie z wszechogarniającego Internetu i z dostępu do nowatorskich rozwiązań multimedialnych.
Użycie metod innowacyjnych buduje atrakcyjny wizerunek firmy farmaceutycznej, zapewnia innowacyjną i zindywidualizowaną formę przekazu, zapewnia oszczędność czasu i pieniędzy a także możliwość dotarcia do nieograniczonego kręgu odbiorców i zwiększenie wydajności pracy przedstawicieli medycznych.
Nowe strategie multimedialne
Dziś większość działań innowacyjnych podejmowanych przez firmy farmaceutyczne to w gruncie rzeczy te same działania promocyjne lub zbliżone do prowadzonych wcześniej.
Różnica polega na użyciu nowych metod i form komunikacji, takich jak: internetowe spotkania promocyjne czy też szkolenia internetowe dla lekarzy, prezentacje multimedialne na użytek spotkania z lekarzem, które można dowolnie modyfikować w zależności od zmieniających się zainteresowań lub potrzeb osoby uprawnionej do wystawiania recepty, wszelkiego rodzaju przekazy reklamowe umieszczane na specjalistycznych portalach medycznych, profilach firm farmaceutycznych utworzonych na portalach społecznościowych typu Facebook czy Twitter (tzw. social media) czy przesyłanych odbiorcom pocztą elektroniczną.
Nowe formy komunikacji prowadzić mogą do zmiany, a dokładniej do zintensyfikowania i uszczegółowienia kontaktów przedstawicieli medycznych z lekarzami w ramach nowych strategii marketingu farmaceutycznego.
Przykład
System Closed Loop Marketing (marketing zamkniętej pętli) ma na celu doprowadzenie do zmiany opinii lekarza poprzez interaktywny pomiar jego zmieniających się potrzeb.
Lekarz informuje przedstawiciela medycznego, jakiego rodzaju informacjami jest zainteresowany, a przedstawiciel dostarcza mu treści „zgodne z zamówieniem”. Zawsze należy się upewnić, że odbiorcą przekazu jest lekarz lub farmaceuta; standardowo osoba logująca się w takim serwisie powinna podać numer uprawnienia do wykonywania zawodu.
Jakie wymagania
Zgodnie z przepisami reklama farmaceutyków nie może:
- wprowadzać w błąd, tzn. wywierać niezgodnego z rzeczywistością przeświadczenia o właściwościach leku,
- polegać na bezpośrednim lub pośrednim oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w zamian za nabycie leku lub dostarczenie dowodu jego nabycia (zakazane jest np. przekazywanie korzyści za przepisanie określonej ilości recept na dany lek lub też dołączanie do leku OTC upominku dla pacjenta),
- być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich adresowany.
Reklama leku będąca przypomnieniem pełnej reklamy może zawierać jedynie nazwę leku (własną i powszechnie stosowaną) i znak towarowy, jakim wyróżniony jest dany produkt (w przeciwieństwie do reklamy pełnej, która musi zawierać informacje wymagane przez przepisy, tj. dotyczące m.in. wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych).
Ponadto obecnie nie wolno reklamować leków niedopuszczonych do obrotu na terytorium Polski i produktów zawierających informacje niezgodne z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL zawiera najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, przede wszystkim nazwę i moc leku, jego postać farmaceutyczną, skład jakościowy i ilościowy, wskazania do stosowania, przeciwwskazania, dawkowanie, ostrzeżenia oraz właściwości farmakologiczne, w tym okres ważności).
Komentarz
Przedsiębiorcy, którzy tworzą kampanie marketingowe produktów leczniczych, muszą mieć na uwadze ostatnie zmiany w tym zakresie wprowadzone w ustawie z 18 marca 2011 o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Już na pierwszy rzut oka zdają się one rodzić problemy interpretacyjne.
Zgodnie z ich postanowieniami uchylono przepis mówiący o tym, że za reklamę leku nie uważa się udostępniania ChPL, co w praktyce rodzi konieczność każdorazowej oceny, czy publikowane treści mają charakter wyłącznie informacyjny i nie mają na celu zwiększenia sprzedaży czy konsumpcji produktu (np. umieszczanie ChPL na stronie internetowej może w takiej sytuacji zostać uznane za reklamę niedozwoloną).
Wprowadzono również zakaz reklamy zatrważającej, tzn. reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może zawierać treści, które odnoszą się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd co do wskazań terapeutycznych.
Nietrudno przewidzieć, że wobec braku definicji czy chociażby wskazówek interpretacyjnych pojawią się problemy z określeniem, kiedy dane stwierdzenie jest informowaniem, a kiedy zatrważaniem (np. „stop pneumokokom” czy „powstrzymaj rotawirusy”) .
Ponadto reklama leku OTC kierowana do wiadomości publicznej nie może zawierać treści uzasadniających stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu. Zakazano również reklamy produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (w tzw. procedurze importu docelowego i importu cenowego).
Nowe regulacje w zakresie reklamy produktów leczniczych są też w procedowanym projekcie ustawy refundacyjnej. Projekt przewiduje kontrowersyjny zakaz stosowania jakichkolwiek form zachęty do kupna leków podlegających refundacji ze środków publicznych i zakaz reklamy aptek, punktów aptecznych, placówek obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności.
Za złamanie zakazu przewidziana jest kara do 5 proc. wartości netto obrotu produktami lub w wysokości stukrotnej wartości zachęty, w sytuacji gdy podmiot nie wykazuje obrotu. Zakaz stosowania zachęty nie ma sprecyzowanego adresata, co oznacza, że dotyczy wszystkich odbiorców, a w szczególności świadczeniobiorców, przedsiębiorców i ich pracowników.
Bez wątpienia przepisy te stoją w oczywistej sprzeczności z omawianymi obok uregulowaniami prawa farmaceutycznego i prawa europejskiego i nie mogą być stosowane łącznie. Jeżeli uzna się, że ustawa refundacyjna jest przepisem szczególnym w stosunku do prawa farmaceutycznego w zakresie leków refundowanych, to z chwilą wejścia jej w życie nieomal wszelkie formy promocji refundowanych leków na receptę będą zakazane.
Autorka jest radcą prawny w kancelarii BSJP in alliance with TaylorWessing
Czytaj też artykuły:
Zobacz więcej w serwisie:
»
»
»
»
»
