Badania kliniczne: pilnie potrzebna nowa ustawa

Polsce grozi całkowite wykluczenie z nowych badań klinicznych, które rozpoczęły się lub rozpoczną po 31 stycznia 2022 roku. Z tą datą weszły bowiem w życie przepisy unijnego rozporządzenia ws. badań klinicznych. Tymczasem polskie prace nad implementacją przepisów utknęły na poziomie Rady Ministrów.

Publikacja: 31.03.2022 18:12

Badania kliniczne: pilnie potrzebna nowa ustawa

Foto: Adobe stock

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE obowiązuje w polskim porządku prawnym bezpośrednio, jednakże nie ma ono charakteru wyczerpującego i zgodnie z zasadą pomocniczości szereg kwestii pozostawia do regulacji państwom członkowskim. W Polsce wciąż trwa przedłużający się proces legislacyjny ustawy krajowej. Prace utknęły na poziomie Rady Ministrów i nie da się bliżej określić, kiedy ten proces zostanie ukończony. Brak przyjęcia ustawy krajowej powoduje, że w praktyce prowadzenie nowych badań klinicznych w Polsce jest niemożliwe.

Pozostało 90% artykułu

BLACK WEEKS

Aż dwa lata dostępu do PRO.RP.PL za 899 zł
Zyskaj dostęp do raportów, analiz i komentarzy niezbędnych w codziennej pracy każdego PROfesjonalisty.
Biznes
Julita Karaś-Gasparska: Koniec roku = zmiany w podatkach. Nie obejdzie się bez problemów
Biznes
Zleceniobiorca może bronić się przed mobbingiem
Biznes
Usługi komplementariusza są opodatkowane VAT
Biznes
Jakie uprawnienia osobiste można przyznać akcjonariuszowi
Materiał Promocyjny
Klimat a portfele: Czy koszty transformacji zniechęcą Europejczyków?
Biznes
Globalny podatek wyrównawczy już od 1 stycznia