Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE obowiązuje w polskim porządku prawnym bezpośrednio, jednakże nie ma ono charakteru wyczerpującego i zgodnie z zasadą pomocniczości szereg kwestii pozostawia do regulacji państwom członkowskim. W Polsce wciąż trwa przedłużający się proces legislacyjny ustawy krajowej. Prace utknęły na poziomie Rady Ministrów i nie da się bliżej określić, kiedy ten proces zostanie ukończony. Brak przyjęcia ustawy krajowej powoduje, że w praktyce prowadzenie nowych badań klinicznych w Polsce jest niemożliwe.
Zyskaj dostęp do rzetelnych analiz, opinii ekspertów i kluczowych prognoz gospodarczych. Poznaj fakty, które kształtują biznes, prawo oraz społeczeństwo.
Buduj swoją przewagę. Subskrybuj profesjonalne treści publikowane wyłącznie w pro.rp.pl.
