Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych zaczęło obowiązywać 11 lipca 2013 r. Wprowadza ono istotne zmiany nie tylko dla producentów, ale również dystrybutorów produktów kosmetycznych.
W tym samym dniu opublikowane zostało również rozporządzenie Komisji nr 655/2013 określające ogólne wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi. Dla przedsiębiorców z branży kosmetycznej to pierwsze tak istotne zmiany od 2001 r., kiedy weszła w życie ustawa o kosmetykach.
Rozporządzenie kosmetyczne to kolejny przejaw ujednolicania regulacji na terytorium Unii. W przeciwieństwie do dyrektyw, unijne rozporządzenia należą bowiem do aktów prawnych, które stosowane są w poszczególnych państwach członkowskich bezpośrednio, bez potrzeby ich implementacji do prawa krajowego w drodze ustawy. Pozwala to na uniknięcie ewentualnych rozbieżności w ich transpozycji oraz wdrożenie nowych przepisów w tym samym czasie w całej Wspólnocie.
Dla polskich przedsiębiorców z branży kosmetycznej wejście w życie rozporządzenia oznacza takie same obowiązki, jak dla producentów i dystrybutorów kosmetyków we wszystkich pozostałych państwach Wspólnoty. Dla konsumentów – taki sam poziom ochrony. Do uregulowania na poziomie krajowym pozostawiono sankcje oraz sposób działania organów nadzoru. Jak dotąd brak jednak nawet projektu nowych regulacji w tym zakresie.
Przedsiębiorcy z branży kosmetycznej – zarówno producenci, jak i dystrybutorzy – już od dłuższego czasu podejmują działania w celu dostosowania prowadzonej działalności do nowych, znacząco zmienionych realiów prawnych.
Osoba odpowiedzialna
Gwarantem spełnienia przez dany produkt wymogów określonych w rozporządzeniu ma być osoba odpowiedzialna. W zależności od modelu będzie nią producent kosmetyku, jego importera w określonych przypadkach nawet dystrybutor.
Zadania osoby odpowiedzialnej można podzielicić. Przepisy przewidują, że zarówno producent, jak i importer mogą do pełnienia funkcji osoby odpowiedzialnej wyznaczyć inną osobę, udzielając jej pisemnego upoważnienia. Nazwę i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej konsument będzie mógł odnaleźć na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym kosmetyku.
Przede wszystkim bezpieczeństwo
Na osobie odpowiedzialnej ciążą liczne nowe obowiązki przewidziane w rozporządzeniu. Najważniejszym z nich, któremu podporządkowane są wszystkie reguły szczegółowe, jest oczywiście obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi.
Aby wykazać odpowiedni poziom bezpieczeństwa kosmetyku, producent musi przeprowadzić i sporządzić ocenę bezpieczeństwa produktu przed wprowadzeniem go do obrotu oraz zapewnić, aby sposób produkcji kosmetyku był zgodny z dobrą praktyką wytwarzania. Produkcję uznaje się przy tym za zgodną z dobrą praktyką, jeżeli odbywa się ona zgodnie z normami zharmonizowanymi – w tym wypadku: ISO 22716.
Rozporządzenie nakłada również obowiązek aktualizowania raportu bezpieczeństwa produktu w oparciu o dodatkowe istotne informacje uzyskane po wprowadzeniu go do obrotu. Ich źródłem mogą być m.in. badania, publikacje naukowe czy zgłoszenia działań niepożądanych.
Doprecyzowane zostają również obowiązki związane z gromadzeniem informacji o działaniach niepożądanych. W związku z wprowadzonymi definicjami pojęć „działanie niepożądane" oraz „ciężkie działanie niepożądane", przedsiębiorcy powinni przygotować się na zwiększoną liczbę zgłoszeń, przygotować odpowiednie procedury oraz zadbać o zgodny z prawem sposób przetwarzania danych osobowych konsumentów w tym zakresie.
Jedno unijne zgłoszenie
Chociaż wprowadzenie nowych przepisów wiąże się dla przedsiębiorców co do zasady ze zwiększeniem ich obowiązków regulacyjnych, to znaczącym ułatwieniem będzie na pewno centralny unijny system notyfikacji kosmetyków.
Dotychczas polscy przedsiębiorcy zgłaszali kosmetyki wprowadzone do obrotu do krajowego systemu informowania o kosmetykach prowadzonego przez Instytut Medycyny Pracy w Łodzi. Zgłoszenia lokalne zostały obecnie zastąpione jednym centralnym zgłoszeniem do Komisji Europejskiej dokonywanym za pomocą elektronicznego portalu – Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).
Zgłoszenie obejmuje m.in. kategorię produktu, jego nazwę, nazwę i adres osoby odpowiedzialnej oraz adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu, państwo członkowskie, w którym kosmetyk ma być wprowadzony do obrotu oraz dane kontaktowe osoby fizycznej, z którą można się kontaktować w razie konieczności. Nowością jest obowiązek zgłaszania obecności substancji w formie nanomateriałów.
Zgłoszenie takie powinno nastąpić na sześć miesięcy przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu. Z kolei już po wprowadzeniu kosmetyku do obrotu osoba odpowiedzialna zobowiązana jest zgłosić Komisji dodatkowo oryginalne oznakowanie kosmetyku oraz fotografię jego opakowania. Informacje zgłoszone Komisji będą udostępniane właściwym organom krajowym oraz ośrodkom zatruć.
Choć zakres informacji zgłaszanych Komisji Europejskiej jest szerszy niż wcześniej na poziomie lokalnym, to dla spółek prowadzących działalność w kilku krajach jedno zgłoszenie produktu drogą elektroniczną przy jego pierwszym wprowadzeniu do obrotu we Wspólnocie będzie na pewno znaczącym ułatwieniem. Co istotne, obowiązek centralnego zgłoszenia na poziomie Unii dotyczy wszystkich produktów kosmetycznych, również tych zgłoszonych przed wejściem w życie rozporządzenia zgodnie z dotychczasowymi regułami.
Ważne oświadczenia
W dniu rozpoczęcia obowiązywania nowych przepisów w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano jeszcze jeden akt prawny istotny dla branży kosmetycznej – rozporządzenie Komisji nr 655/2013 z 10 lipca 2013 r. określające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi.
Rozporządzenie to wprowadza określony, jednolity na poziomie Unii standard przekazów dotyczących kosmetyków. Obowiązują one w przypadku tekstów, nazw, znaków towarowych obrazów, symboli i innych znaków, które informują bezpośrednio lub pośrednio o właściwościach lub funkcjach produktu na etapie jego etykietowania, udostępniania na rynku i reklamowania. Zakres zastosowania rozporządzenia jest szeroki, ponieważ reguły w nim zawarte obowiązują niezależnie od użytych nośników i narzędzi marketingowych.
Wymogi, jakim mają odpowiadać oświadczenia dotyczące kosmetyków, zostały określone w załączniku do rozporządzenia i obejmują m.in. zakaz powoływania się na określoną zaletę produktu, jeżeli polega ona jedynie na zgodności z minimalnymi wymogami prawnymi, obowiązek poparcia oświadczeń sprawdzalnymi dowodami, obowiązek zapewnienia prawdziwości udzielanych informacji oraz zgodności ze stanem faktycznym (np. w zakresie składu).
To pierwsze w Polsce reguły dotyczące oświadczeń na temat kosmetyków odnoszące się specyficznie do tej kategorii produktów. Dotychczas obowiązywały w tym zakresie jedynie zasady ogólne dotyczące reklamy zawarte w szczególności w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji oraz ustawie o nieuczciwych praktykach rynkowych.
Chociaż głównym celem rozporządzenia jest zapewnienie większej zbieżności działań podejmowanych w tym zakresie przez organy poszczególnych państw członkowskich, to Komisja w preambule deklaruje konieczność przyjęcia elastycznego podejścia do informacji przekazywanych konsumentom. Wszelkie oświadczenia powinny być oceniane z uwzględnieniem specyficznego kontekstu i okoliczności, w których je zastosowano, w tym czynników społecznych, kulturowych i językowych.
Obowiązek zapewnienia zgodności oświadczeń ze wspólnymi kryteriami spoczywa na osobie odpowiedzialnej.
Jak łatwo zauważyć, oba rozporządzenia to wyraz ogólnej tendencji do wprowadzania coraz bardziej szczegółowych regulacji w celu zwiększenia bezpieczeństwa produktów oraz jak napełniejszej ochrony konsumentów.
Magdalena Bąkowska
Komentuje Magdalena Bąkowska adwokat, praktyka farmaceutyczna, ochrony zdrowia i odpowiedzialności za produkt Kancelaria Baker & McKenzie
Z perspektywy konsumenta nowe przepisy to gwarancja jednakowego poziomu ochrony dla wszystkich mieszkańców Wspólnoty oraz większa dostępność oraz przejrzystość informacji na temat używanych produktów. Dbać o to będą zarówno producenci, zobowiązani do zamieszczenia określonych informacji na opakowaniach, jak i dystrybutorzy odpowiedzialni za weryfikację oznakowania oraz spełnienie wymagań językowych przed udostępnieniem produktu.
Najistotniejsze z punktu widzenia konsumentów informacje, takie jak skład ilościowy i jakościowy oraz dane na temat działań niepożądanych związanych z użyciem produktu mają być również dostępne publicznie, w sposób zapewniający łatwy do nich dostęp.
W związku z wprowadzeniem wspólnych kryteriów dla oświadczeń związanych z kosmetykami powinna poprawić się również rzetelność prezentacji kosmetyków na rynku. Dotyczyć to będzie w szczególności ich oznakowania i reklamy.
