Decyzje przedłużające pozwolenia wydane po 31 grudnia 2008 r. nie miałyby podstawy prawnej – orzekł Naczelny Sąd Administracyjny.
Do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie i do NSA napływają kolejne skargi firm farmaceutycznych na odmowne decyzje ministra zdrowia. W dotychczasowych orzeczeniach sądy były zgodne, że okres harmonizacyjny zakończył się 31 grudnia 2008 r. Od tej pory można się już tylko starać o nowe pozwolenie na podstawie ustawy z 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
W omawianym wyroku oddalającym skargę kasacyjną niemieckiej firmy Caesar & Loretz GmbH NSA podtrzymał to stanowisko.
W czerwcu 2008 r. spółka złożyła w tzw. trybie harmonizacyjnym wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Kolodin. W marcu 2010 r. minister zdrowia ostatecznie zdecydował, że pozwolenie nie może być przedłużone, gdyż produkt nie spełnia wymagań Farmakopei Polskiej.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie i NSA oceniły sprawę z innego punktu widzenia. W traktacie akcesyjnym do Unii Europejskiej przewidziano bowiem, że tzw. okres harmonizacyjny, w którym zainteresowani przedłużeniem ważności pozwolenia mogli się o to starać (jak przewidywały przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne) na podstawie ustawy z 1991 r. o środkach farmaceutycznych (...), upływał 31 grudnia 2008 r. Po tej dacie przedłużanie ważności stało się niedopuszczalne. Wydając decyzje w 2009 i 2010 r., minister zdrowia nie mógł więc uwzględnić wniosku złożonego w trybie harmonizacyjnym – orzekły oba sądy. Ze względu na upływ terminu nie było prawnej możliwości przedłużenia pozwolenia.
