Decyzje przedłużające pozwolenia wydane po 31 grudnia 2008 r. nie miałyby podstawy prawnej – orzekł Naczelny Sąd Administracyjny.
Do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie i do NSA napływają kolejne skargi firm farmaceutycznych na odmowne decyzje ministra zdrowia. W dotychczasowych orzeczeniach sądy były zgodne, że okres harmonizacyjny zakończył się 31 grudnia 2008 r. Od tej pory można się już tylko starać o nowe pozwolenie na podstawie ustawy z 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
W omawianym wyroku oddalającym skargę kasacyjną niemieckiej firmy Caesar & Loretz GmbH NSA podtrzymał to stanowisko.
W czerwcu 2008 r. spółka złożyła w tzw. trybie harmonizacyjnym wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Kolodin. W marcu 2010 r. minister zdrowia ostatecznie zdecydował, że pozwolenie nie może być przedłużone, gdyż produkt nie spełnia wymagań Farmakopei Polskiej.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie i NSA oceniły sprawę z innego punktu widzenia. W traktacie akcesyjnym do Unii Europejskiej przewidziano bowiem, że tzw. okres harmonizacyjny, w którym zainteresowani przedłużeniem ważności pozwolenia mogli się o to starać (jak przewidywały przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne) na podstawie ustawy z 1991 r. o środkach farmaceutycznych (...), upływał 31 grudnia 2008 r. Po tej dacie przedłużanie ważności stało się niedopuszczalne. Wydając decyzje w 2009 i 2010 r., minister zdrowia nie mógł więc uwzględnić wniosku złożonego w trybie harmonizacyjnym – orzekły oba sądy. Ze względu na upływ terminu nie było prawnej możliwości przedłużenia pozwolenia.
– Okres przejściowy musiał zostać zamknięty. Kończy go termin 31 grudnia 2008 r., który nie może być przedłużony – powiedziała sędzia Marzenna Zielińska.
Przedstawicielka ministra zdrowia uznała wyrok za znaczący. Naczelny Sąd Administracyjny utrzymał dotychczasowe orzecznictwo, podczas gdy wciąż wydawane są nowe decyzje w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu środków leczniczych.
W innym wyroku, z 23 maja 2012 r. (sygn.II GSK 611/11), NSA stwierdził, że ustawodawca zastawił pułapkę. Prawo farmaceutyczne przewidywało, że okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne pięć lat. Tymczasem z przepisów wprowadzających prawo farmaceutyczne wynikało, że pozwolenia zachowują ważność tylko do 31 grudnia 2008 r.
sygnatura akt: II GSK 1060/11
