Ściślej mówiąc, było to kilka połączonych spraw (od C-468/06 do C-478/06) mających za przedmiot wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Wyrok z 16 września tego roku rozstrzyga kilka istotnych punktów spornych w dyskusji o zjawisku importu równoległego leków. I jest w pełni zgodny ze stanowiskiem zaprezentowanym przez Polskę, która przyłączyła się do postępowania jako uczestnik.

[srodtytul]Grecki kazus[/srodtytul]

W 2000 r. grecka spółka, zajmująca się wytwarzaniem leków, zaprzestała realizacji zamówień tamtejszych hurtowników, którzy nabywali leki w celu ich dystrybucji na rynku krajowym oraz eksportu do innych państw członkowskich Unii. W efekcie doszło tam do przekształcenia systemu dystrybucji, bo spółka, powołując się na niedobór spornych produktów, rozpoczęła samodzielne dostarczanie leków do greckich szpitali i aptek. Hurtownicy postawili jej zarzut, że narusza greckie i wspólnotowe prawo konkurencji. Sąd apelacyjny w Atenach, przed którym zawisła ta sprawa, zwrócił się do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym dotyczącym zgodności spornych praktyk z uregulowaniami wspólnotowymi.

Leki, o które tu chodziło, były objęte patentami. Miało to istotne znaczenie dla wyroku, gdyż w opinii Trybunału, jeśli dany produkt leczniczy jest chroniony przez patent przyznający tymczasowy monopol uprawnionemu z tego patentu, konkurencja cenowa, jaka może istnieć między producentem i jego dystrybutorami lub między podmiotami prowadzącymi handel równoległy i dystrybutorami krajowymi, jest do czasu wygaśnięcia praw ochronnych z tego patentu jedyną możliwą do zastosowania formą konkurencji cenowej.

[srodtytul]Oczywiste przypomnienia[/srodtytul]

Zakazane jest nadużywanie przez przedsiębiorstwo pozycji dominującej, bo jest to działanie niezgodne ze wspólnym rynkiem w zakresie, w jakim może wpływać na handel między państwami członkowskimi (dalej: państwa). Praktyki stanowiące nadużycie mogą polegać w szczególności na ograniczaniu produkcji, rynków lub rozwoju technicznego ze szkodą dla konsumentów. Zgodnie z linią orzeczniczą Trybunału import równoległy korzysta z ochrony ze strony prawa wspólnotowego, ponieważ sprzyja rozwojowi handlu i wzmocnieniu konkurencji.

Jednocześnie Trybunał stwierdził, że poprzez odmowę wykonania zamówień greckich hurtowników spółka miała na celu ograniczenie eksportu równoległego prowadzonego przez nich na rynkach innych państw, w których ceny sprzedaży leków są wyższe.

[srodtytul]Kiedy uzasadnione[/srodtytul]

W pewnych sytuacjach nadużycie pozycji dominującej może być uzasadnione. W związku z tym Trybunał zbadał, czy istnieją szczególne okoliczności, które mogłyby uzasadnić odmowę zrealizowania zamówień na leki. I właśnie odnoszący się do tej kwestii fragment wyroku rozstrzyga punkty sporu w dyskusji o zjawisku importu równoległego leków.

Trybunał zaznaczył najpierw, że eksport równoległy leków z danego państwa, w którym ich ceny są niskie, do innych państw, w których ceny te są wyższe, co do zasady umożliwia nabywcom tych leków w tych ostatnich państwach posiadanie alternatywnego źródła zaopatrzenia po niższych cenach niż te stosowane przez firmy farmaceutyczne. Nie można więc stwierdzić, że eksport równoległy przyniósłby jedynie minimalne korzyści dla końcowych konsumentów. Tym samym odrzucony został argument spółki, która twierdziła, że import równoległy nie przynosi korzyści pacjentom tylko importerom. Trybunał podzielił więc argumentację Polski i Komisji Europejskiej, i nie ma w tym nic zaskakującego. O korzyściach, jakie przynosi import równoległy leków dla konsumentów, można się z łatwością przekonać w najbliższej aptece. O wiele istotniejsze są analizy Trybunału dotyczące wpływu regulacji państwa w zakresie cen leków na ocenę tego, czy odmowa dostawy stanowi nadużycie pozycji dominującej.

[srodtytul]Czy refundacja coś zmienia[/srodtytul]

Kontrola sprawowana przez niektóre państwa w odniesieniu do ceny sprzedaży lub refundacji kosztów leków nie zwalnia tych cen całkowicie z działania zasady podaży i popytu. Tym samym zakres reglamentacji cenowej w sektorze leków nie może wykluczyć zastosowania wspólnotowych reguł konkurencji. W ten sposób upadł kolejny argument spółki, zgodnie z którym interwencja państwa w dziedzinie cen leków wyłącza stosowanie wspólnotowych reguł konkurencji. W tej materii Trybunał podzielił odmienne stanowisko Komisji Europejskiej i Polski. I to też nie powinno dziwić. Powszechnie znany jest fakt, iż nie wszystkie leki są refundowane. Ponadto czasami poziom refundacji jest tak niski, że odgrywa niewielką rolę rynkową. Poza tym są państwa, które w ogóle nie ustalają wiążących cen produktów leczniczych dla pacjentów. Taki system, funkcjonujący m.in. w Polsce, w oczywisty sposób nie zwalnia cen leków z działania zasady podaży i popytu ani nie wyklucza zastosowania wspólnotowych reguł konkurencji. Zdaniem Trybunału, nawet w państwach, w których organy władzy publicznej ustalają ceny sprzedaży leków, ich producenci mają wpływ na poziom, na jakim zostają ustalone ceny sprzedaży leków lub kwoty refundacji za te leki. Uczestniczą bowiem w negocjacjach, które na ich żądanie i na podstawie cen przez nich zaproponowanych prowadzą (w oparciu o dyrektywę 89/105/EWG) do ustalenia oficjalnych cen.

[srodtytul]Korzyść nie tylko dla pacjenta[/srodtytul]

Co więcej, w opinii Trybunału nawet w krajach, w których ceny leków podlegają regulacji ze strony państwa, handel równoległy może wywoływać presję cenową, a w konsekwencji prowadzić do korzyści finansowych także dla kas chorych czy funduszy ubezpieczeń zdrowotnych. Poza tym handel równoległy lekami z jednego państwa do drugiego może stwarzać organom tego drugiego większą możliwość wyboru, gdy zaopatrują się w leki w drodze przetargu, w ramach którego podmioty prowadzące import równoległy mogą zaoferować leki po niższych cenach. W odnoszącym się do tej kwestii fragmencie wyroku Trybunał dostrzegł po prostu rzeczywistość w poszczególnych państwach. Tytułem przykładu leki z importu równoległego są od pewnego czasu obecne w Polsce na listach refundacyjnych. Jest to wynik wprowadzonych zmian legislacyjnych. Jak się okazuje, wyprzedzały one ocenę Trybunału.

[srodtytul]Przegrana, ale nie na całej linii[/srodtytul]

Mimo że zakres reglamentacji państwa nie może usunąć znamion nadużycia z odmowy przez firmę farmaceutyczną zajmującą pozycję dominującą wykonania zamówień złożonych przez hurtowników prowadzących eksport równoległy, to takie przedsiębiorstwo powinno jednak, zdaniem Trybunału, móc podjąć rozsądne i proporcjonalne środki, jeżeli wymaga tego ochrona jego własnych interesów handlowych. Co ciekawe, podobne stanowisko przyjęła Polska, powołując się na wyrok Trybunału w sprawie United Brands z 1976 r.

Reguły konkurencji nie mogą być interpretowane w ten sposób, że dla ochrony własnych interesów handlowych jedyną możliwością, jaka pozostaje firmie farmaceutycznej zajmującej pozycję dominującą, jest całkowita rezygnacja ze sprzedaży swoich leków w państwie, w którym ich ceny są ustalone na niskim poziomie. W celu określenia rozsądnego i proporcjonalnego charakteru tych środków należy ustalić, czy zamówienia złożone przez hurtowników mają anormalny charakter. Taka sytuacja mogłaby zaistnieć, gdyby niektórzy hurtownicy zamówili u producenta produkty lecznicze w ilościach nieproporcjonalnych do ilości poprzednio sprzedawanych przez tych samych hurtowników, w celu zaspokojenia potrzeb rynku danego państwa. Sądowi krajowemu Trybunał pozostawił ustalenie normalnego charakteru zamówień w świetle dotychczasowych relacji handlowych utrzymywanych przez firmę farmaceutyczną zajmującą dominującą pozycję z zainteresowanymi hurtownikami, jak również wielkości zamówień w porównaniu z zapotrzebowaniem rynku danego państwa. Powyższe rozważania są odpowiedzią Trybunału na podnoszony przez spółkę argument, w myśl którego firmy farmaceutyczne muszą ograniczać eksport równoległy, aby uniknąć ryzyka zmniejszenia ich inwestycji w badania i rozwój. Na podstawie przebiegu rozprawy ustnej można ocenić, że odpowiedź ta oznacza w rzeczywistości brak uznania dla tego argumentu.

[srodtytul]Co wolno[/srodtytul]

Trybunał w wyroku nie ustalił dokładnie, jakie działania może podjąć firma farmaceutyczna w celu ochrony swoich interesów handlowych. Wskazał jednak na przykład to, czego nie wolno jej robić. Otóż Trybunał dokonał analizy wpływu reglamentacji państwowej w zakresie dostawy leków, a w szczególności argumentu spółki, że przedsiębiorstwa dokonujące eksportu równoległego nie podlegają takim samym obowiązkom dotyczącym dystrybucji i składowania, jak firmy farmaceutyczne, i w ten sposób ryzykują zakłócenie planowania produkcji i dystrybucji leków. Trybunał zaznaczył, że gdyby handel równoległy rzeczywiście doprowadził do niedoboru leków na danym rynku, to nie firmy zajmujące pozycję dominującą, lecz właściwe organy krajowe miałyby obowiązek uregulować tę sytuację, podejmując odpowiednie i proporcjonalne środki zgodnie z przepisami krajowymi oraz obowiązkami wynikającymi z art. 81 dyrektywy 2001/83/WE.

[srodtytul]Co wyraźnie widać[/srodtytul]

Mimo że na pierwszy rzut oka konkluzje Trybunału nie dotyczą systemów dystrybucji leków wprowadzanych przez firmy farmaceutyczne, to nie sposób uciec od faktów, które doprowadziły do wydania orzeczenia. Widać wyraźnie, że grecka spółka planowała wprowadzić tak zwany system dystrybucji bezpośredniej. Podobny system jest planowany przez niektóre firmy farmaceutyczne na rynku polskim. Były też nieudane próby jego wprowadzenia. System polega na tym, że firma farmaceutyczna dystrybuuje leki wyłącznie przez kontrolowaną przez siebie hurtownię. Inni hurtownicy nie mają dostępu do jej leków. Tym samym nie mają możliwości uprawiania importu równoległego. Jak się jednak okazuje, taki system dystrybucji nie jest obojętny z punktu widzenia prawa wspólnotowego. I polskiego również.