Nowelizacja prawa farmaceutycznego: Jaka ochrona dla leku generycznego

Nowelizacja prawa farmaceutycznego, która weszła w życie 1 maja 2011 r., zmieniła wymogi dopuszczania do obrotu generycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

– mówi dr Jacek Wędrowski, radca prawny, doradca firm farmaceutycznych.

W potocznym odbiorze uważa się, że leki generyczne to „podróbki" znanych i popularnych leków. Czy takie podejście ma uzasadnienie prawne?

Dr Jacek Wędrowski:

Zwrot „podróbka" jest niewłaściwy, gdyż nie oddaje istoty leku odtwórczego – generycznego. Określa ją art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, wskazując że jest to odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy oraz którego biorównoważność wobec referencyjnego pro- duktu leczniczego została potwierdzona badaniami. w przypadku np. preparatów wziewnych stosowanych w chorobach płuc są to badania równoważności terapeutycznej.

Kiedy więc możliwe jest wytworzenie preparatu generycznego zgodne z prawem patentowym?

Producent leków, z dochowaniem wymogów prawa, może opracować lek odtwórczy z zamiarem wprowadzenia go do obrotu po upływie prawnie określonego i przysługującego firmie, która opracowała lek innowacyjny okresu wyłączności danych i wyłączności rynkowej.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego, która weszła w życie 1 maja 2011 r., zmieniła niektóre wymogi dotyczące dopuszczania do obrotu generycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wydłużyła ona okres, który musi minąć od daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego do 8 lat oraz uniezależniła ochronę wyłączności danych od ochrony patentowej.

Po jakim czasie wytwórca może wprowadzić preparat generyczny do obrotu?

Po upływie wspomnianych 8 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego w państwie członkowskim UE lub EFTA można złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu generycznego, ale dopiero po 10 latach od daty pierwszego pozwolenia można go wprowadzić do obrotu.

Czy istnieje możliwość wydłużenia okresu ochrony leku referencyjnego?

Tak, jest to możliwe na okres kolejnych 12 miesięcy, jeśli w ciągu 8 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie leku referencyjnego do obrotu gdy do tego leku dodano wskazanie, które stanowi znaczącą korzyść kliniczną. Takie przedłużenie otrzymał, m.in. według mojej wiedzy, jeden z producentów leku przeciwzakrzepowego.

Czy są preparaty, które, pomimo wygaśnięcia ochrony patentowej, nadal nie doczekały się odpowiednika odtwórczego? Z czego to wynika?

Istnieją. Wynika to z kilku przyczyn. Po pierwsze leki te mimo że weszły do domeny publicznej i pozbawione są ochrony patentowej, to w danym obszarze terapeutycznym pojawiły się inne, nowocześniejsze leki chronione patentami, które jeszcze nie wygasły. Po drugie w trakcie prac badawczych nad danym lekiem okazuje się, że postać farmaceutyczną i biorównoważność wykazaną badaniami biodostępności wobec produktu referencyjnego można uzyskać w nieco inny sposób, częstokroć nowocześniejszymi metodami i tym samym osiągnąć lepsze efekty terapeutyczne aniżeli lek referencyjny.

Wówczas bierze się pod rozwagę raczej opatentowanie takiego leku aniżeli wykorzystanie mechanizmu produkcji leku odtwórczego, który byłby efektem technologii sprzed 20 lat i co w efekcie może skutkować nieosiągnięciem lepszych efektów terapeutycznych, przekładających się na efekt rynkowy.

Po trzecie w niektórych państwach Unii Europejskiej może wystąpić taka sytuacja, że dany lek referencyjny, nie chroniony już patentem, jest przedmiotem importu równoległego. Jego cena może być zatem niewiele różniąca się od ewentualnego leku odtwórczego gdyby podjęto jego wytwarzanie. Wówczas wprowadzanie na ten rynek leku odtwórczego mogłoby się nie przełożyć na wymierny efekt ekonomiczny.

Czy firma produkująca lek referencyjny może uniemożliwić wprowadzenie preparatu generycznego?

Jeśli firma, decydująca się na wprowadzenie do obrotu leku generycznego działa zgodnie z obowiązującym prawem, nie łamiąc przepisów związanych z ochroną patentową czy dopuszczeniem do obrotu to nie istnieje prawne uzasadnienie do podejmowania takich działań przez producenta produktu referencyjnego.

Często są podejmowane próby wydłużania monopolu danego produktu leczniczego

W niektórych przypadkach jednak interes ekonomiczny wygrywa i producenci leków innowacyjnych używają różnych zabiegów w celu wykorzystania dostępnych środków prawnych, by opóźnić, a czasem wręcz utrudnić wprowadzanie generyku na rynek.

Zabiegiem takim są np.: podejmowane próby rozciągania w czasie ochrony z patentu poprzez m.in. rejestrację przestrzennych znaków towarowych. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jednoznacznie swymi orzeczeniami zanegował podstawy prawne podejmowania takich praktyk.

Jakie zabiegi prawne są jeszcze stosowane?

W sytuacji, gdy ochrona patentowa leku referencyjnego wygasła z reguły podejmowane są zabiegi kwestionowania przez producenta leku referencyjnego podstaw prawnych oznakowania /znaku towarowego/ leku generycznego lub doszukiwania się naruszeń w zakresie prawa autorskiego (np. w odniesieniu do kształtu pojemnika czy podajnika leku).

Przejawia się to próbami wszczynania postępowań sądowych przeciwko producentowi połączonych z wnioskiem o wydanie postanowienia o zabezpieczeniu tymczasowym przyszłych roszczeń, poprzez zajęcie produktów odtwórczych do czasu rozstrzygnięcia sporu sądowego, zarzucając im naruszenie praw z obszaru praw własności intelektualnej, czasem łączonych z zarzutami z zakresu reguł uczciwej konkurencji czy właśnie z obszaru prawa autorskiego.

Jaki jest cel takich działań?

Cel tych zabiegów jest czytelny – ma to wywołać efekt komorniczego zajęcia produktów odtwórczych w magazynie wytwórcy czy w hurtowni farmaceutycznej, aby wyeliminować produkt odtwórczy z rynku. Skutkuje to również tym, że te zablokowane takim postanowieniem sądu partie leków skracają z każdym dniem swój okres ważności. Ze szkodą dla wytwórcy i dla pacjentów.

Czy taka praktyka jest często spotykana?

W mojej ocenie polskie sądy coraz ostrożniej podchodzą do wydawania takich postanowień. Dlatego też zażalenia producentów leków odtwórczych na uchylenie takich zabezpieczeń, wydawanych w trybie art. 743 kodeksu postępowania cywilnego są przez sądy uwzględniane. Innym zabiegiem jest łączenie wniosku o tymczasowe zabezpieczenie z tzw. roszczeniem informacyjnym w dochodzeniu roszczeń pieniężnych z tytułu naruszenia praw wyłącznych.

Co takie roszczenie oznacza?

W jego wyniku domniemany naruszyciel prawa wyłącznego może być zobowiązany do ujawnienia wnoszącemu roszczenie informacji handlowych o wielkości sprzedaży, sieci dystrybucyjnej, cenach i marżach. Postanowienia w tym zakresie zapadają bez udziału drugiej strony. Jest ona faktycznie pozbawiona możliwości zaprezentowania swojej argumentacji i narażona jest na negatywne skutki takiego postanowienia włącznie z zakazem wprowadzania produktu do obrotu na czas sporu sądowego.

W jakim sądzie może zostać złożony taki wniosek?

Ponieważ wniosek o takie zabezpieczenie może być złożony w każdym sądzie okręgowym w Polsce, zmusza to producentów wyrobów generycznych do swoistego monitoringu repertoriów w sądach, w których prawdopodobieństwo złożenia wniosku jest największe.