Badania kliniczne: od nowego roku z VAT

Nie oznacza to jednak, że w każdym przypadku trzeba będzie naliczyć tę daninę.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 [link=http://akty-prawne.rp.pl/Dokumenty/Ustawy/2004/DU2004Nr%2054poz%20535a.asp]ustawy o VAT[/link] zwolnione z tego podatku są:

- usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej;

- usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone przez lekarzy i lekarzy dentystów, pielęgniarki i położne, osoby wykonujące inne zawody medyczne, psychologów.

Przeprowadzenie badań klinicznych to usługa nabywana przez sponsora. Ich celem jest „odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych”.

[ramka][b]Co wynika z przepisów[/b]

Regulacja prawna dotycząca badań klinicznych zawarta jest w przepisach [link=Prawo farmaceutyczne]ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (DzU z 2008 r. nr 45, poz. 271, ze zm.)[/link].

Zgodnie z jej art. 2 pkt 2 badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych, skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Badania kliniczne prowadzone są na zlecenie sponsora. W myśl art. 2 pkt 37a sponsor to osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich UE lub EOG.

Jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw EOG, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium. [/ramka]

Zatem nie chodzi w nich o profilaktykę, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia. W związku z tym nie są zwolnione od podatku.

Nie ma przy tym znaczenia, czy badania kliniczne wykonywane są na pacjencie leczonym w jednostce w ramach kontraktu z NFZ (są czynnością dodatkową) czy też dotyczą pacjenta nieleczonego w ramach takiego kontraktu (są czynnością podstawową). Oczywiście zwolnienie nie dotyczy wówczas tylko usług wykonania badań klinicznych.

Uwaga, jeśli badania wykonywane są dla podmiotu (przedsiębiorcy) zagranicznego, wówczas miejscem świadczenia tej usługi nie będzie Polska. Nie będzie zatem podlegała VAT w Polsce. Wówczas należy ją udokumentować fakturą z adnotacją „NP” (niepodlegające VAT).

Taka usługa będzie dawać prawo do odliczenia VAT (zgodnie z art. 86 ust. 8 pkt 1 ustawy o VAT), będzie więc np. liczona do proporcji służącej do ustalenia wielkości częściowego odliczenia.

[i]Autor jest doktorem nauk prawnych, wspólnik w EOL Kancelaria doradztwa podatkowego[/i]

[ramka]Zobacz cały poradnik: [link=http://www.rp.pl/temat/565095.html]Zmiany w VAT w 2011 r.[/link][/ramka]