Badania kliniczne: od nowego roku z VAT

Nie oznacza to jednak, że w każdym przypadku trzeba będzie naliczyć tę daninę.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 [link=http://akty-prawne.rp.pl/Dokumenty/Ustawy/2004/DU2004Nr%2054poz%20535a.asp]ustawy o VAT[/link] zwolnione z tego podatku są:

- usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej;

- usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone przez lekarzy i lekarzy dentystów, pielęgniarki i położne, osoby wykonujące inne zawody medyczne, psychologów.

Przeprowadzenie badań klinicznych to usługa nabywana przez sponsora. Ich celem jest „odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych”.

[ramka][b]Co wynika z przepisów[/b]

Regulacja prawna dotycząca badań klinicznych zawarta jest w przepisach [link=Prawo farmaceutyczne]ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (DzU z 2008 r. nr 45, poz. 271, ze zm.)[/link].

Zgodnie z jej art. 2 pkt 2 badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych, skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Badania kliniczne prowadzone są na zlecenie sponsora. W myśl art. 2 pkt 37a sponsor to osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich UE lub EOG.

Jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw EOG, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium. [/ramka]

Zatem nie chodzi w nich o profilaktykę, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia. W związku z tym nie są zwolnione od podatku.