Sprowadzam z Francji suplement diety. Zamierzam go sprzedawać na terenie Polski. O tym zamiarze powiadomiłam głównego inspektora sanitarnego. Ten odmówił dokonania wpisu do rejestru produktów. Zażądał ode mnie przedstawienia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy produkt ten nie posiada właściwości leczniczych. Czy organ nie powinien najpierw dokonać wpisu, a później ewentualnie prowadzić postępowanie wyjaśniające? – pyta czytelniczka.

Tak.

Główny inspektor sanitarny powinien dokonać wpisu do rejestru natychmiast po otrzymaniu zawiadomienia. Samo powiadomienie (zgłoszenie) umożliwia wprowadzenie go do obrotu. Chyba że posiada on właściwości lecznicze w rozumieniu prawa farmaceutycznego. Tak orzekł Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z 1 marca 2011 r. (sygn. akt: VII SAB/Wa 177/10). Szczegółowe zasady dokonania powiadomienia określa rozporządzenie ministra zdrowia z 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (DzU nr 80, poz. 437).

Po dokonaniu wpisu główny inspektor sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie, jest środkiem spożywczym (zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją), a także czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Chodzi o ocenę w szczególności, czy jako suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje, wykazuje efekt odżywczy lub inny fizjologiczny i czy spełnia niezbędne warunki. Postępowanie to ma też wyjaśnić, czy ten środek nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego, kosmetyku lub wyrobu medycznego.

Główny inspektor sanitarny musi niezwłocznie powiadomić stronę o rozpoczęciu postępowania. Nie może ono przy tym trwać dłużej niż 60 dni roboczych (z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań). W trakcie tego postępowania główny inspektor sanitarny może wystąpić o opinię do Zespołu ds. Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej lub zobowiązać stronę do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia niezbędne wymagania, a w szczególności do przedłożenia opinii jednostki naukowej. Strona musi być pisemnie powiadomiona o wynikach przeprowadzonego postępowania.

Natomiast na podstawie art. 32 ust.1 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia w wypadku stwierdzenia, że środek spożywczy, niespełniający niezbędnych wymagań, znajduje się w obrocie, powiatowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu jego wprowadzania  do obrotu lub wycofaniu do czasu zakończenia postępowania. Strona musi być pisemnie powiadomiona o wynikach przeprowadzonego postępowania.

podstawa prawna: Art. 29, art. 30 - art. 32 ustawy z 25 sierpnia 2006 r.  o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn. DzU z 2010 r. nr 136, poz. 914 ze zm.)

podstawa prawna: Art. 9 ustawy z 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn. DzU z 2010 r. nr 212, poz. 1263 ze zm.)