Aktualizacja: 28.08.2025 09:51 Publikacja: 09.06.2022 19:43
Foto: Adobe Stock
Od ponad roku w całej Unii Europejskiej obowiązuje wprowadzające niemałą rewolucję na rynku wyrobów medycznych Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745, czyli tzw. „MDR” (z ang. „Medical Devices Regulation”). Założenia nowego prawa były szczytne – rozporządzenie miało zapewnić wyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów na unijnym rynku urządzeń medycznych poprzez ujednolicenie prawa na terenie całej wspólnoty europejskiej oraz narzucenie wyższego standardu jakości na przedsiębiorców działających na rynku. Niestety, rzeczywistość okazała się skomplikowana, a poprzeczka regulacyjna dla przedsiębiorców została podniesiona bardzo wysoko. Tak wysoko, że spora część rynku nadal wyraża obawy co do możliwości spełnienia wszystkich wymogów w określonych nowym prawem terminach. Nastrojów nie poprawia również obowiązująca od 26 maja 2022 r. polska ustawa, która ma umożliwić egzekwowanie przepisów unijnego rozporządzenia w Polsce. Pomimo bardzo długiego procesu legislacyjnego i ponad rocznego opóźnienia w uchwaleniu ustawy jej rozwiązania budzą bardzo dużo emocji.
Podwójna siła dziennikarstwa w jednej ofercie.
Kup roczny dostęp do PRO.RP.PL i ciesz się pełnym dostępem do The New York Times na 12 miesięcy.
W pakiecie zyskujesz nieograniczony dostęp do The New York Times, w tym News, Games, Cooking, Audio, Wirecutter i The Athletic.
Obowiązkowe e-fakturowanie nadchodzi wielkimi krokami, a wraz z nim pojawiają się liczne wątpliwości, nie tylko...
Brak odpowiedzi to również odpowiedź. Przekonał się o tym przedsiębiorca, wobec którego było prowadzone przez UO...
Wiele osób wykonujących zawody prawnicze nie zdaje sobie sprawy z zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa danych doty...
Coraz więcej przedsiębiorstw, niezależnie od ich wielkości, przenosi swoje procesy, dane i relacje z klientami d...
Do języka potocznego przeszło nieco romantyczne powiedzenie o tym, by może jednak rzucić wszystko i wyjechać w Bieszczady.
Przepisy zakazują używania określonych systemów i urządzeń do przesyłania informacji handlowych bez uzyskania up...
Kiedyś dotacje, teraz raczej kredyty na preferencyjnych warunkach. Podejście Brukseli do finansowania rozwoju przedsiębiorstw z branży rolno-spożywczej ewoluuje, ale niezmienne jest to, że wciąż firmy mogą liczyć na wsparcie. Co więcej, już nie tylko ze środków unijnych, ale także krajowych.
Masz aktywną subskrypcję?
Zaloguj się lub wypróbuj za darmo
wydanie testowe.
nie masz konta w serwisie? Dołącz do nas
