Poprzeczkę regulacyjną podniesiono wysoko. Czy branża medyczna spełni wymagania?

Od 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa o wyrobach medycznych, która ma umożliwić stosowanie unijnego rozporządzenia. Przyznała ona nowe uprawnienia organom nadzoru, ale nałożyła też obowiązki i dotkliwe sankcje na przedsiębiorców.

Publikacja: 09.06.2022 19:43

Poprzeczkę regulacyjną podniesiono wysoko. Czy branża medyczna spełni wymagania?

Foto: Adobe Stock

Od ponad roku w całej Unii Europejskiej obowiązuje wprowadzające niemałą rewolucję na rynku wyrobów medycznych Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745, czyli tzw. „MDR” (z ang. „Medical Devices Regulation”). Założenia nowego prawa były szczytne – rozporządzenie miało zapewnić wyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów na unijnym rynku urządzeń medycznych poprzez ujednolicenie prawa na terenie całej wspólnoty europejskiej oraz narzucenie wyższego standardu jakości na przedsiębiorców działających na rynku. Niestety, rzeczywistość okazała się skomplikowana, a poprzeczka regulacyjna dla przedsiębiorców została podniesiona bardzo wysoko. Tak wysoko, że spora część rynku nadal wyraża obawy co do możliwości spełnienia wszystkich wymogów w określonych nowym prawem terminach. Nastrojów nie poprawia również obowiązująca od 26 maja 2022 r. polska ustawa, która ma umożliwić egzekwowanie przepisów unijnego rozporządzenia w Polsce. Pomimo bardzo długiego procesu legislacyjnego i ponad rocznego opóźnienia w uchwaleniu ustawy jej rozwiązania budzą bardzo dużo emocji.

Pozostało jeszcze 89% artykułu

Świąteczna oferta

PRO.RP.PL za 39 zł
Przygotuj się na najważniejsze zmiany prawne w 2025 r. Wszystko o składce zdrowotnej, wprowadzeniu kasowego PIT i procedury SME. Raporty biznesowe, analizy ekonomiczne, webinary oraz użyteczne kalendarium.
Biznes
Teresa Siudem: Odpowiedzialny społecznie biznes to nie tylko zysk
Materiał Promocyjny
Suzuki e VITARA jest w pełni elektryczna
Biznes
Ulga sponsoringowa dla firm – kto może z niej skorzystać?
Biznes
Do kiedy można zmienić formę opodatkowania? Kiedy lepszy ryczałt, a kiedy podatek liniowy?
Biznes
Najważniejsze zmiany w prawie własności intelektualnej
Materiał Promocyjny
Kluczowe funkcje Małej Księgowości, dla których warto ją wybrać
Biznes
Masz biuro w domu? Odsetki od kredytu są kosztem
Materiał Promocyjny
Najlepszy program księgowy dla biura rachunkowego