Reklama

Poprzeczkę regulacyjną podniesiono wysoko. Czy branża medyczna spełni wymagania?

Od 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa o wyrobach medycznych, która ma umożliwić stosowanie unijnego rozporządzenia. Przyznała ona nowe uprawnienia organom nadzoru, ale nałożyła też obowiązki i dotkliwe sankcje na przedsiębiorców.

Publikacja: 09.06.2022 19:43

Poprzeczkę regulacyjną podniesiono wysoko. Czy branża medyczna spełni wymagania?

Foto: Adobe Stock

Od ponad roku w całej Unii Europejskiej obowiązuje wprowadzające niemałą rewolucję na rynku wyrobów medycznych Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745, czyli tzw. „MDR” (z ang. „Medical Devices Regulation”). Założenia nowego prawa były szczytne – rozporządzenie miało zapewnić wyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów na unijnym rynku urządzeń medycznych poprzez ujednolicenie prawa na terenie całej wspólnoty europejskiej oraz narzucenie wyższego standardu jakości na przedsiębiorców działających na rynku. Niestety, rzeczywistość okazała się skomplikowana, a poprzeczka regulacyjna dla przedsiębiorców została podniesiona bardzo wysoko. Tak wysoko, że spora część rynku nadal wyraża obawy co do możliwości spełnienia wszystkich wymogów w określonych nowym prawem terminach. Nastrojów nie poprawia również obowiązująca od 26 maja 2022 r. polska ustawa, która ma umożliwić egzekwowanie przepisów unijnego rozporządzenia w Polsce. Pomimo bardzo długiego procesu legislacyjnego i ponad rocznego opóźnienia w uchwaleniu ustawy jej rozwiązania budzą bardzo dużo emocji.

Pozostało jeszcze 88% artykułu

PRO.RP.PL i The New York Times w pakiecie!

Podwójna siła dziennikarstwa w jednej ofercie.

Kup roczny dostęp do PRO.RP.PL i ciesz się pełnym dostępem do The New York Times na 12 miesięcy.

W pakiecie zyskujesz nieograniczony dostęp do The New York Times, w tym News, Games, Cooking, Audio, Wirecutter i The Athletic.

Biznes
Teresa Siudem: Greenwashing – jak firmy oszukują klientów
Biznes
Data Act. Co zmienia się w obszarze usług przetwarzania danych?
Biznes
Wizyta domowa lekarza skończyła się utratą danych pacjentów. Prezes UODO ukarał ZOZ
Biznes
System kaucyjny - transakcje z podmiotami powiązanymi
Biznes
Firmy stosujące ekościemę pod lupą organów regulacyjnych
Reklama
Reklama
Reklama