Prowadzę hurtownię produktów medycznych. W wyniku kontroli  inspektor farmaceutyczny wydał decyzję o jej bezterminowym unieruchomieniu. Powodem był między innymi brak niektórych leków, co zdaniem kontrolujących może stanowić zagrożenie dla życia ludzi. Czy można bezterminowo unieruchomić działalność hurtowni?

– pyta czytelnik.

Tak.

Nadzór farmaceutyczny może unieruchomić hurtownię bez określania terminu. Zgodnie z art. 120 ust. 2 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej: „u.p.f.") jeżeli naruszenia mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie wytwórni, hurtowni farmaceutycznej, apteki albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Z treści powołanego przepisu wynika, że warunkiem wydania takiego nakazu nie jest określenie terminu zamknięcia danej placówki.

Pogląd ten potwierdza wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 10 stycznia 2012 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1858/11). W orzeczeniu tym WSA stwierdził, że art. 120 ust. 2 u.p.f. nie ogranicza czasu unieruchomienia hurtowni przez podanie terminu. Nadzór farmaceutyczny  nie musi też wskazać okoliczności, które określałyby okres jego trwania. Z treści ww. przepisu wynika jedynie, kiedy organ taką decyzję musi podjąć. Upoważnia go przy tym do działania natychmiastowego („trybu przyspieszonego"), bez wskazywania hurtowni farmaceutycznej (jej właścicielom) obowiązku usunięcia jakichkolwiek uchybień.

To ostatnie sformułowanie wyjaśnia wątpliwość, jaka może wyniknąć z wykładni art. 120 ust. 2 u.p.f. Przepis ten powołuje się bowiem na treść poprzedzającego go ust. 1. Zgodnie z tym przepisem w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:

Zdaniem warszawskiego sądu administracyjnego ust. 2 art. 120 u.p.f. odnosi się jedynie do zakresu wymienionych w nim uchybień i ma na celu uniknięcie powtarzania wszystkich naruszeń wymienionych w ust 1 art. 120. Jeżeli więc organ, po analizie posiadanego materiału dowodowego, stwierdza tak istotne naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, że mogą powodować zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego, to wydaje decyzję w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej. Zatem w takich okolicznościach, wydawanie dodatkowo decyzji w przedmiocie „usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień" jest postępowaniem zbędnym. To bowiem stwierdza się przy uchybieniach „o mniejszym ciężarze gatunkowym".

podstawa prawna: art. 120 ust. 2 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. DzUz 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.)